Na co se přípravek Ocaliva - kyselina obetiková používá a na co se používá?
Přípravek Ocaliva se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním jater známým jako primární biliární cholangitida, autoimunitního stavu, při kterém dochází k postupnému ničení malých žlučovodů v játrech. Tyto kanály nesou kapalinu zvanou žluč z jater do střeva, kde se používá k podpoře trávení tuků. V důsledku poškození kanálků se žluč hromadí v játrech, což způsobuje poškození jaterní tkáně. To může vést k zjizvení a selhání jater a může zvýšit riziko rakoviny jater.
Ocaliva obsahuje účinnou látku kyselinu octovou. Používá se v kombinaci s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů, kteří dostatečně nereagují na samotný UDCA a samotný u pacientů, kteří nemohou užívat UDCA.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s primární biliární cholangitidou je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Ocaliva byl dne 27. července 2010 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Ocaliva používá?
Přípravek Ocaliva je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Pokud je přípravek Ocaliva po šesti měsících dobře snášen, může být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně. U pacientů, u kterých se projeví netolerovatelné svědění (možné vedlejší účinky přípravku Ocaliva), mohou být dávky sníženy nebo může být nutné léčbu přerušit.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Ocaliva - kyselina octová působí?
Aktivní složka v Ocalivě, mastné kyselině, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (žlučové kyseliny jsou hlavní složky žluči). Působí hlavně vazbou na receptory v játrech a střevech (receptory X-farnesoidu), které řídí tvorbu žluči. Navázáním na tyto receptory snižuje Ocaliva tvorbu žluči v játrech, zabraňuje jejímu hromadění a poškození jaterní tkáně.
Jaký přínos přípravku Ocaliva - Obeticolic acid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých pacientů s primární žlučovou cholangitidou, kteří byli léčeni UDCA po dobu nejméně 1 roku nebo kteří nemohli přípravek UDCA užívat. Míra účinnosti byla založena na počtu pacientů, jejichž hladiny látek, jako je bilirubin a ALP (markery poškození jater), v krvi klesly nejméně o 15% (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (pro léčbu ALP). bilirubin) po 1 roce léčby.
Studie ukázala, že přípravek Ocaliva byl při snižování hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: hladiny se snížily o požadované množství u 47% (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg au 46% pacientů (32 z nich). 70) pacientů léčených zvyšujícími se dávkami přípravku Ocaliva (5 mg až 10 mg) ve srovnání s 10% (7 ze 73) pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva - kyselina obetiková?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 z 10 osob) a únava (která může postihnout více než 2 z 10 osob). Svědění je také nejčastějším vedlejším účinkem, který může vést k suspenzi léčby. Ve většině pozorovaných případů se svědění objevilo během prvního měsíce léčby a mělo tendenci vymizet v průběhu času při pokračování léčby. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ocaliva by neměly užívat pacienti, kteří úplně blokují žlučovody. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ocaliva - Obeticolic Acid schválen?
Pacienti s primární biliární cholangitidou mají omezené možnosti léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně těch, kteří nemohli být léčeni UDCA. Bylo zjištěno, že snížení bilirubinu a ALP svědčí o zlepšení stavu jater. Klinické přínosy přípravku Ocaliva však musí být prokázány v dalších studiích. Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý, s vedlejšími účinky, které byly tolerovatelné a zvládnutelné s podpůrnou léčbou (například svěděním) a úpravou dávky. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Ocaliva získala "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Ocaliva dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že společnost Ocaliva, která prodává Ocaliva, vydala podmíněné schválení společnosti Ocaliva, poskytne další údaje ze dvou studií s cílem potvrdit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. První studie je navržena tak, aby prokázala klinický přínos přípravku Ocaliva, zatímco druhá studie zhodnotí přínos přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání kyseliny Ocaliva - kyseliny obetikové?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ocaliva používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Ocaliva - kyselina obetiková
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ocaliva je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ocaliva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Ocaliva je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
