Co je Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku topotekan.
Topotecan Hospira je "generický lék". To znamená, že přípravek Topotecan Hospira je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Hycamtin.
Na co se přípravek Topotecan Hospira používá?
Přípravek Topotecan Hospira je indikován k monoterapii u pacientů s karcinomem plic s malými buňkami, pokud je karcinom opakovaný (v případě opětovného výskytu). Používá se, pokud se nedoporučuje další léčba původním léčebným režimem.
Přípravek se také používá v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) při léčbě žen s karcinomem děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, kdy je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: karcinom šíří mimo děložní čípek).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Hospira používá?
Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měly být prováděny na specializovaném oddělení rakoviny. Před léčbou je nutné provést vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, aby bylo zajištěno, že tyto hladiny jsou vyšší než stanovené minimální hladiny. Pokud hladina bílých krvinek zůstane zvláště nízká, může být dávka upravena nebo mohou být podávány jiné léky.
Podaná dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčené rakoviny a na hmotnosti a výšce pacienta. Pro rakovinu plic by měl být Topotecan Hospira podáván každý den po dobu pěti dnů s odstupem tří týdnů mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
U karcinomu děložního čípku se přípravek Topotecan Hospira podává v kombinaci s cisplatinou v 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den). Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do doby, než onemocnění pokračuje.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový léčivý přípravek, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerů“. Blokuje enzym, topoizomerázu I, která se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym blokován, řetězce DNA se odlomí. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou dělit a umírat. Přípravek Topotecan Hospira také ovlivňuje nerakovinné buňky, což způsobuje nežádoucí účinky
Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Společnost předložila údaje o topotekanu odvozeném z vědecké literatury. Další studie nebyly nezbytné, protože přípravek Topotecan Hospira je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Hycamtin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Hospira je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Hospira schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Topotecan Hospira
Dne 10. června 2010 Evropská komise udělila společnosti Hospira UK Limited rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04/2010.
