MIRCERA® je léčivo na bázi metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta.
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antianemické hormony a příbuzné látky.
IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky
Indikace MIRCERA ® Cera
Přípravek MIRCERA® se používá k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin.
Dosud nebyly dokončeny žádné studie účinnosti a bezpečnosti přípravku MIRCERA® při různých patologických stavech.
Mechanismus účinku MIRCERA ® Cera
Methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta spadá do kategorie aktivátorů kontinuálního receptoru pro erytropoetin (CERA), vzhledem ke svým odlišným farmakokinetickým vlastnostem ve srovnání s jinými formami epoetinu. Tato molekula, která je ve srovnání s běžnými analogy erytropoetinu a samotného erytropoetinu obohacena dlouhým proteinovým řetězcem, je schopna provádět jinou aktivaci receptoru pro erytropoetin, charakterizovanou pomalou asociací a rychlou disociací, což výrazně zvyšuje jeho účinnost. Dlouhý poločas, odhadovaný na přibližně 139 hodin a zjevně vyšší než několik hodin jiných forem, umožňuje snížit frekvenci podávání při zachování vysoké účinnosti. Odhaduje se, že po subkutánním podání metoxy-polyethylenglykol-epoetinu beta jsou maximální koncentrace dosaženy po 72 hodinách, s vysokou biologickou dostupností léčiva, která se rovná přibližně 62% celkové užité dávky a poločasu rozpadu. asi 139 hodin.
Ačkoli MIRCERA má rozhodně odlišný farmakokinetický profil než ostatní rekombinantní erytropoetiny, mechanismus účinku zůstává stejný; působí jako analogický endogenní erytropoetin, aktivuje receptor EPO exprimovaný na povrchu prekurzorů medulárních erytrocytů, který stimuluje mitózu a následnou diferenciaci na erytrocyty.
Provedené studie a klinická účinnost
WAX: BEZPEČNOSTNÍ PROFIL
Tato studie provedená na téměř 2000 pacientech ukázala, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených CERA je nižší než výskyt pozorovaný po podání jiných syntetických analogů erytropoetinu. Tato italská práce zdůrazňuje větší bezpečnost léčby přípravkem CERA.
2. VÝHODY A ÚČINNOST SHRNUTÍ ODPADU
CERA byla podávána pacientům s chronickým selháním ledvin, aby se korigovala anémie vyplývající z tohoto patologického stavu. Podávání tohoto kontinuálního aktivátoru erytropoetinového receptoru umožnilo udržet vynikající a konstantní koncentrace hemoglobinu při jednom měsíčním podání ve srovnání se čtyřmi požadovanými pro jiné analogy.
3. WAX A DOPING
CERA představuje erytropoetin třetí generace, který se často používá v vytrvalostních sportech ke zlepšení výkonu. Nové testy založené na robotických a standardizovaných metodách nahrazují staré imunoenzymatické metody, což umožňuje rychlou difuzi těchto testů užitečných pro boj proti nelegálnímu, nešportovému a škodlivému zdraví sportovce.
Způsob použití a dávkování
MIRCERA® 30mcg / 0, 3ml předplněné injekční stříkačky; 50mcg / 0, 3 ml; 75 mg / 0, 3 ml; 100 ug / 0, 3 ml; 120 mg / 0, 3 ml; 150 mg / 0, 3 ml; 200 mikrogramům / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000IU / 1ml metoxy-polyethylenglykol-epoetinu beta : volba dávkování, léčebný postup a způsob podání má výhradní lékařský význam a měly by brát v úvahu stupeň anémie, věk pacienta a jakoukoli hemodialyzační terapii., individuální citlivosti, účinnosti léčby (která má být hodnocena v probíhající terapii) a terapeutických cílů, s přihlédnutím k tomu, že podávání přípravku MIRCERA by mělo být ukončeno, jakmile dosáhne hodnot Hb rovných 12 g / dl.
V JAKÉKOLI PŘÍPADĚ, NEŽ ZAČNETE MIRCERA ® Vosk aplikovat - POŽADAVKY A KONTROLA VAŠEHO DOKUMENTA JE POTŘEBNÉ.
Varování MIRCERA ® Cera
Léčba přípravkem MIRCERA® je podmíněna přítomností anemického obrazu chronického selhání ledvin a nikoli nedostatkem prvků, jako je kyselina listová, vitamin B12 nebo železo. Proto by bylo vhodné pozorně sledovat jak markery bojového metabolismu, tak koncentraci kyseliny listové a vitaminu B12, aby případná integrace mohla být řešením anemického obrazu, nebo může být důvodem pro léčbu metoxypolyethylenglykol-epoetinem beta.
Účinnost terapie v průběhu práce může být ve skutečnosti ohrožena, stejně jako nedostatek výše uvedených prvků, a to i okultními krvácením, záněty nebo tvorbou anti-erytropoetinových protilátek, které identifikují čistou aplasii erythroidů. V posledně uvedeném případě je vhodné přerušit léčbu, aby se předešlo podání jiných erytropoetinů, aby byla možná zkřížená reaktivita.
U pacientů s hypertenzí může být užitečné nastavit podpůrnou antihypertenzní terapii, aby se zabránilo nepříjemným vedlejším účinkům.
Terapeutický cíl, stanovený na hodnoty hemoglobinu 12 g / dl, je takový, že několik studií prokázalo neúčinnost léčby metoxy-polyethylenglykol-epoetinem beta při podpoře dalšího zvýšení, které je zároveň spojeno s potenciálním zvýšením vedlejších účinků.
Mělo by být zopakováno, že receptory pro erytropoetin mohou být také exprimovány nádorovými buňkami, které by mohly jako růstové faktory používat agonisty EPO. Tento proces by mohl být základem pozorovaných výsledků, charakterizovaných zvýšením mortality u onkologických pacientů léčených EPO.
MIRCERA nemá nepříznivý vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje; některé nežádoucí účinky, které jsou patrné především v první fázi léčby, by však mohly snížit vnímavost pacientů.
PREGNANCY A BREASTFEEDING
V současné době studie provedené na zvířecích modelech neprokázaly žádné zvláštní toxické účinky metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta na zdraví plodu, s výjimkou mírného snížení porodní hmotnosti. I přes tyto studie by bylo vhodné vyhnout se užívání přípravku MIRCERA během těhotenství.
Studie na zvířatech také ukázaly, že část metoxy-polyethylenglykol-epoetinu beta je vylučována do mateřského mléka; proto, vzhledem k absenci studií na mužích, je vhodnější přerušit kojení během jakékoli léčby tímto lékem.
interakce
Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, ale pravděpodobnost, že přípravek MIRCERA mění normální účinnost jiných účinných látek nebo farmakokinetické vlastnosti, je velmi nízká.
Kontraindikace MIRCERA ® Cera
Přípravek MIRCERA® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek, v případě nekontrolované hypertenze a čisté aplasie buněk červené série, i když byl pozorován po převzetí jiných forem rekombinantního erytropoetinu.
Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky
Kromě klinicky nevýznamných poruch pozorovaných v počáteční fázi léčby, jako jsou závratě, ospalost a astenie, byly nejdůležitější a nejčastěji pozorované vedlejší reakce hypertenze, trombóza a bolest hlavy.
Vzácnější byly vzácné případy přecitlivělosti, kožního spěchu a hypertenzní encefalopatie.
Poznámky
MIRCERA ® může být prodáván pouze pod lékařským předpisem (nefrolog, internista, hematolog, onkolog, anesteziolog, transfuzista krve, pediatr, chirurg).
Použití přípravku MIRCERA® ve sportu, aniž by existovala skutečná terapeutická potřeba, představuje DOPING, který kromě toho, že je nespravedlivou praxí v oblasti sportovního chování a potrestán zákonem, vystavuje sportovce vážným rizikům pro sportovce. zdraví.
