Co je přípravek Pregabalin Zentiva ks a k čemu se používá?
Pregabalin Zentiva ks je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími stavy: \ t
- neuropatická bolest (způsobená poškozením nervového systému), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů s pásovým oparem (pásový opar) nebo nervovými poruchami způsobenými diabetem a centrální neuropatickou bolestí, jako je např. například bolest, kterou pociťují pacienti, kteří utrpěli poranění míchy;
- epilepsie, při které je lék podáván jako doplňková terapie k léčbě existující u pacientů s parciálními záchvaty (záchvaty, které začínají ve specifické oblasti mozku), které nelze kontrolovat probíhající terapií;
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita v každodenním životě)
Pregabalin Zentiva ks obsahuje léčivou látku pregabalin. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Pregabalin Zentiva ks obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Lyrica. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Pregabalin Zentiva ks používá?
Pregabalin Zentiva ks je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně rozdělená do dvou nebo tří dávek. Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně. Dávky mohou být zvýšeny až na dvojnásobek dávky, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka je 600 mg denně. U pacientů s onemocněním ledvin může lékař předepsat nižší dávky. Léčba přípravkem Pregabalin Zentiva ks by měla být přerušena postupným snižováním dávky během nejméně jednoho týdne.
Jak přípravek Pregabalin Zentiva ks působí?
Účinná látka přípravku Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, má podobnou strukturu jako "neurotransmiter", kyselina gama-aminomáselná (GABA), ale má velmi odlišné biologické účinky. Neurotransmitery jsou látky používané nervovými buňkami ke komunikaci se sousedními buňkami. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale předpokládá se, že pregabalin ovlivňuje způsob, jakým vápník proniká nervovými buňkami. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku a míše, které se účastní bolesti, epilepsie a úzkosti.
Jaký přínos přípravku Pregabalin Zentiva ks byl prokázán v průběhu studií?
S referenčním přípravkem Lyrica byly již provedeny studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití, které by proto neměly být opakovány u přípravku Pregabalin Zentiva ks.
Stejně jako u jiných léků společnost provedla studie o kvalitě přípravku Pregabalin Zentiva ks. Dále provedl studii, která prokázala, že přípravek Pregabalin Zentiva ks je "bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že bude mít stejný účinek
Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva ks je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pregabalin Zentiva ks?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva ks je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva ks schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva ks má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Lyrica přínosy převyšují zjištěná rizika a doporučil schválit používání přípravku Pregabalin Zentiva ks v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pregabalin Zentiva ks?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Pregabalin Zentiva.
Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva ks
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Pregabalin Zentiva ks je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva ks naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
