Co je Zoledronic Acid Accord a na co se používá?
Zoledronic acid Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselina zoledronová . Používá se k prevenci komplikací kostí u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem kostí, včetně zlomenin (zlomeniny kostí), vertebrálních kompresí (když je mícha komprimována kostí), kostí, které vyžadují radioterapii (radiační léčba) nebo chirurgický výkon a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi). Kyselina zoledronová Accord může být také použita k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory. Kyselina zoledronová Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Zometa. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Zoledronic Acid Accord používá?
Přípravek Zoledronic acid Accord lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být předepisován a podáván pouze zdravotnickým pracovníkem, který má zkušenosti s použitím tohoto typu léčiva při intravenózním podání. Lék je dostupný ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Normální dávka přípravku Zoledronic Acid Accord je infuze 4 mg v průběhu nejméně 15 minut. Pokud se infuze používá k prevenci komplikací kostí, může se infuze opakovat každé tři týdny a pacienti musí také užívat doplňky vápníku a vitaminu D. Pro pacienty s metastázami v kostech se doporučuje nižší dávka šíří se do kosti), pokud trpí renální funkcí sníženou na mírnou až střední formu. Nedoporučuje se u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Účinná látka přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, je bisfosfonát, který blokuje působení osteoklastů, buněk těla, které přispívají k rozpadu kostní tkáně, čímž se snižuje úbytek kostní hmoty. Tato redukce napomáhá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami. Pacienti s nádory mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, která se uvolňuje z kostí. Zoledronic Acid Accord inhibicí rozpadu kostí také pomáhá snižovat hladiny vápníku uvolňovaného do krve.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Zoledronic Acid Accord?
Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové převzaté z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Accord je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Zometa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoledronic Acid Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zoledronic acid Accord je podáván formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou shodné s přínosy a riziky referenčních léčiv.
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord má srovnatelnou kvalitu a srovnatelnost s přípravkem Zometa. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zometa převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo používání přípravku Zoledronic Acid Accord v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Zoledronic Acid Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zoledronic Acid Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Dne 16. ledna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Accord, platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.
