Conbriza - bazedoxifen

Co je Conbriza?

Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen. Přípravek je dostupný ve formě bílých tablet ve tvaru tobolky (20 mg).

Na co se přípravek Conbriza používá?

Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze. Je indikován u žen s rizikem zlomenin kostí. Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje vertebrální zlomeniny, ale ne femorální (kyčelní) zlomeniny. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Conbriza používá?

Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně. Tabletu lze užívat kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla. Pacienti by měli také užívat doplňky vápníku a vitamínu D, pokud je příjem potravy nedostatečný. Přípravek Conbriza by měl být užíván s opatrností u žen se závažnými problémy s ledvinami. Použití přípravku Conbriza u žen s problémy s játry se nedoporučuje.

Jak přípravek Conbriza působí?

K osteoporóze dochází, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila přirozeně spotřebovanou kost. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější k rozbití (zlomeninám). Osteoporóza je častější u postmenopauzálních žen, kdy se hladiny ženského estrogenového hormonu snižují: estrogen zpomaluje degradaci kostí a činí ji méně náchylnou ke zlomeninám.

Léčivá látka přípravku Conbriza, bazedoxifen, je selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM). Bazedoxifen působí jako "agonista" estrogenového receptoru (tj. Látky, která stimuluje estrogenový receptor) v některých tkáních těla. Bazedoxifen má stejný účinek jako estrogen na kosti.

Jaké studie byly provedeny na Conbrize?

Účinky přípravku Conbriza byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiný léčivý přípravek užívaný k léčbě osteoporózy) a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v hlavní studii, do které bylo zařazeno 7 500 žen.

po menopauze postižené osteoporózou. Všechny ženy zapojené do studie také dostávaly doplňky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových vertebrálních zlomenin během tří let.

Přípravek Conbriza byl také srovnáván s raloxifenem a placebem v jiné hlavní studii zahrnující 1 583 postmenopauzálních žen, u nichž je riziko osteoporózy ohroženo. Ženy byly léčeny po dobu dvou let a dostávaly doplňky vápníku. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (měření pevnosti kostí) v páteři po dvouleté léčbě.

Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?

V první studii byl přípravek Conbriza při snižování počtu nových vertebrálních fraktur účinnější než placebo. Po třech letech 2% pacientů léčených přípravkem Conbriza (35 z 1 724) hlásilo nové zlomeniny ve srovnání se 4% pacientů léčených placebem (59 z 1 741). Významnější rozdíl byl zjištěn v podskupině žen se zvýšeným rizikem zlomenin před studií. Přípravek Conbriza nebyl účinný při snižování počtu nevertebrálních zlomenin. V další studii byl přípravek Conbriza účinnější než placebo při udržování hustoty kostí v páteři. Po dvou letech zůstala průměrná hustota kostí u žen užívajících přípravek Conbriza téměř beze změny, ale u žen léčených placebem byla snížena o více než 1%. V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku Conbriza (pozorované u více než 1 pacienta z 10) \ t

jsou to návaly horka a svalové křeče. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalových informacích. Přípravek Conbriza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bazedoxifen nebo jakoukoli jinou látku v léčivém přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které měly problémy s žilní tromboembolií, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a retinální venózní trombóza (krevní sraženina v zadní části oka). Přípravek nesmí být podáván ženám s nevysvětleným děložním krvácením.

Přípravek Conbriza může být používán pouze u žen po menopauze, proto by neměl být podáván ženám, které jsou stále schopny otěhotnět.

Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin. Výbor doporučil, aby přípravku Conbriza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.