Na co se přípravek Wakix - Pitolisant používá a k čemu se používá?
Wakix je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě narkolepsie. Narkolepsie je dlouhodobá porucha spánku, která ohrožuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění. To způsobuje příznaky, jako je nezvratná potřeba spánku, a to i v momentech a na nevhodných místech, a narušený noční spánek. Někteří pacienti mají také epizody těžké svalové slabosti (kataplexie), někdy až do kolapsu. Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií nebo bez ní.
Wakix obsahuje účinnou látku pitolisant. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s narkolepsií je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Wakix - Pitolisant používá?
Přípravek Wakix lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s poruchami spánku.
Přípravek Wakix je dostupný ve formě tablet (4, 5 a 18 mg). Během prvního týdne léčby je doporučená dávka 9 mg denně, užívaná ráno během snídaně. Během druhého týdne léčby může být denní dávka zvýšena na 18 mg nebo snížena na 4, 5 mg.
Během třetího týdne může být dávka dále zvýšena na maximální dávku 36 mg denně. Přípravek Wakix by měl být vždy používán s nejnižší účinnou dávkou.
U pacientů se středně závažným poškozením jater nebo s poruchami ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Wakix - Pitolisant působí?
Wakix obsahuje účinnou látku pitolisant, která se váže na receptory v mozku zvané "H3 receptory histaminu". To zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk zvaných "histaminergní neurony", které jsou důležité pro udržení bdělosti těla.
Jaký přínos přípravku Wakix - Pitolisant byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Wakix byl analyzován ve 2 hlavních studiích zahrnujících celkem 261 dospělých pacientů s narkolepsií, ve většině případů spojených s kataplexií. Studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním parametrem účinnosti byl pocit ospalosti pacientů během dne, který byl hodnocen pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS). Toto je standardní měřítko používané u pacientů s narkolepsií, které má skóre v rozmezí od 0 do 24.
První studie ukázala, že přípravek Wakix byl při snižování ospalosti ve dne účinnější než placebo: po 8 týdnech léčby měli pacienti užívající přípravek Wakix průměrné snížení o 3 body vyšší než u pacientů užívajících placebo. Výsledky této studie také ukázaly pokles počtu záchvatů kataplexie. Ve druhé studii však nebyly žádné rozdíly mezi přípravkem Wakix a placebem, pokud jde o snížení ospalosti nebo kataplexie.
V objektivním testu ospalosti nazvaném Test udržení bdělosti (MWT), kombinované výsledky těchto dvou studií ukázaly významné zlepšení schopnosti udržet bdělost s přípravkem Wakix ve srovnání s placebem.
V jiné studii u 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování týdenního počtu záchvatů kataplexie: počet záchvatů kataplexie týdně se zvýšil z přibližně 9 na přibližně 3 u pacientů, kteří užívali U pacientů užívajících placebo přibližně 7 týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix - Pitolisant?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří nespavost (potíže se spánkem), bolesti hlavy, nevolnost (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, závratě, deprese, třes, potíže se spánkem, únava zvracení, závratě (pocit rotace okolního prostředí) a dyspepsie (pálení žáhy). Závažné, ale vzácné nežádoucí účinky jsou abnormální úbytek hmotnosti a potrat. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Wakix by neměly užívat pacienti se závažným poškozením funkce jater a kojících žen. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Wakix - Pitolisant schválen?
Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Wakix má pozitivní vliv na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou ospalost během dne a kataplexii. Kromě toho má Wakix jiný mechanismus účinku než v současné době dostupné léčby, a proto představuje alternativní terapeutickou možnost. Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný, aniž by byly identifikovány jakékoli další závažné obavy týkající se bezpečnosti.
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Wakix - Pitolisant?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Wakix bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Kromě toho společnost, která prodává Wakix, provede pozorovací studii, která bude shromažďovat informace o bezpečnosti léků používaných v lékařské praxi.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Více informací o Wakix - Pitolisant
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik společnosti Wakix naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru Wakix pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / humánní léčiva / označení vzácných onemocnění.
