Co je přípravek Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný v bílých kapslích (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temozolomide Teva je „generický léčivý přípravek“, což znamená, že přípravek Temozolomide Teva je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Teva používá?
Temozolomide Teva je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní typ mozkového nádoru). Přípravek Temozolomide Teva se používá nejprve ve spojení s radioterapií a později jako samostatná látka (samotná);
• dospělí a děti ve věku od tří let s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní terapii vrátí nebo se zhorší. U těchto pacientů se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Teva používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Teva by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávkování přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Dávka a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčen, na možnosti, že pacient byl dříve léčen, na skutečnosti, že přípravek Temozolomide Teva se používá samotný nebo s jinými terapiemi a na reakci pacienta na léčbu. Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván bez jídla.
Před podáním přípravku Temozolomide Teva mohou pacienti také užívat antiemetikum (lék, který zabraňuje zvracení). Přípravek Temozolomide Teva by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo problémy s ledvinami.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Teva působí?
Léčivá látka přípravku Temozolomide Teva, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. V organismu je temozolomid přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temozolomide Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že Temozolomide Teva má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Temodal. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Temozolomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Temozolomide Teva
Dne 28. ledna 2010 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Temozolomide Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
