Removab - katumaxomab

Co je Removab?

Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání). Aktivní složkou v něm obsaženou je katumaxomab.

Na co se přípravek Removab používá?

Přípravek Removab se používá k léčbě zhoubných ascites, hromadění tekutiny v peritoneální dutině (prostor v břiše) způsobené rakovinou. Přípravek se používá v případě nedostupnosti standardní léčby nebo pokud standardní léčba již není životaschopná.

Removab lze použít pouze u pacientů s karcinomy EpCAM pozitivními, tj. U nádorů charakterizovaných masivní přítomností molekuly zvané EpCAM na povrchu nádorových buněk.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Removab používá?

Léčba přípravkem Removab by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv.

Removab se podává intraperitoneální infuzí (tj. V peritoneální dutině) prostřednictvím pumpového systému, obvykle se čtyřmi infuzemi ve zvyšujících se dávkách 10 až 150 mikrogramů po dobu 11 dnů. Nejméně dva dny musí uplynout mezi jednou infuzí a druhou, ale interval může být prodloužen v případě nežádoucích účinků. Celková doba léčby nesmí překročit 20 dnů.

Pacienti by měli být po každé infuzi sledováni. Removab by neměl být podáván současně nebo různými cestami. Před léčbou se doporučuje, aby pacient dostal léky proti bolesti, horečce a zánětu. Pacienti se závažnými problémy s játry nebo středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami by měli být léčeni přípravkem Removab pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů tohoto přípravku. Použití přípravku Removab se nedoporučuje u mladých lidí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.

Jak přípravek Removab působí?

U pacientů s rakovinou vzniká ascites, protože rakovinové buňky se vyvíjejí na peritoneu, membráně kolem peritoneální dutiny, blokují přirozený odtok tekutin z břicha.

Účinná látka přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která je schopna rozpoznat specifickou strukturu (nazývanou antigen) přítomnou na některých buňkách těla a vázat se na ni. Catumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, přítomný ve vysokých hladinách na některých typech nádorových buněk, a CD3 přítomný v T buňkách, T buňky jsou součástí imunitního systému (přirozená obrana a jsou zapojeny do koordinace smrti infikovaných a abnormálních buněk. Vazbou na tyto dva antigeny tvoří katumaxomab můstek mezi rakovinovými buňkami a T buňkami, který spojuje buňky tak, že T buňky mohou neutralizovat rakovinné buňky. Catumaxomab se také váže na třetí látku, nazývanou Fc-gama receptor, která pomáhá imunitnímu systému těla soustředit se na rakovinné buňky.

Jak byl přípravek Removab zkoumán?

Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Removab byl předmětem jedné hlavní studie zahrnující 258 pacientů s maligním ascites způsobeným EpCAM-pozitivním karcinomem a u kterých standardní léčba nebyla k dispozici nebo již nebyla životaschopná. V této studii byl přípravek Removab, použitý v kombinaci s drenáží tekutiny z břicha, porovnáván s použitím drenáže samotného. Hlavním parametrem účinnosti byl čas přežití pacienta bez nutnosti další drenáže.

Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že asociace přípravku Removab a drenáže je účinnější než drenáž při léčbě zhoubných ascites. Pacienti léčení přípravkem Removab mohli žít v průměru 46 dní bez nutnosti další drenáže ve srovnání s 11 dny u pacientů léčených pouze drenáží.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?

90% pacientů léčených přípravkem Removab mělo vedlejší účinky. Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, typ bílých krvinek), bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, pyrexie (horečka), únava, zimnice a bolesti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Removab by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, myší nebo krysí proteiny nebo na kteroukoli jinou složku.

Na základě čeho byl přípravek Removab schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab převažují

jeho rizika při intraperitoneální léčbě maligních ascites u pacientů s EpCAM-pozitivním karcinomem, u kterých není standardní léčba dostupná nebo již není životaschopná. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Removab uděleno rozhodnutí o registraci.