Co je Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam, dostupný ve formě podlouhlých tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a v perorální suspenzi (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je "generický lék", tj. Lék podobný "referenčnímu léku", který je již v Evropské unii povolen (Keppra).
Na co se přípravek Levetiracetam Ratiopharm používá?
Levetiracetam ratiopharm jako jediný přípravek (samotný) je indikován k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Tento typ epilepsie je v důsledku nadměrné elektrické aktivity v oblasti mozku charakterizován symptomy, jako jsou náhlé křečovité pohyby části těla, změna sluchu, čichu nebo zraku, znecitlivění nebo náhlý strach. Sekundární generalizace vzniká později, když se hyperaktivita rozšíří do celého mozku.
Levetiracetam ratiopharm je také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě: \ t
- částečná nástupní krize s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od jednoho měsíce života;
- myoklonické záchvaty (krátké a náhlé křeče svalů nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažné krize, včetně ztráty vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetický původ).
Jak se přípravek Levetiracetam Ratiopharm používá?
V monoterapii je doporučená počáteční dávka přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg dvakrát denně, kterou lze po dvou týdnech zvýšit až na 500 mg dvakrát denně. V závislosti na odpovědi pacienta lze dávku dále zvyšovat každé dva týdny až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Pokud je přípravek Levetiracetam ratiopharm kombinován s jinou antiepileptickou léčbou, u pacientů starších 12 let s hmotností nejméně 50 kg je počáteční dávka 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně; tato dávka může být zvýšena až na 30 mg / kg dvakrát denně. Použití perorálního roztoku se doporučuje na začátku léčby u dětí mladších šesti let nebo vážících méně než 25 kg. U kojenců ve věku od jednoho do šesti měsíců je počáteční dávka 7 mg / kg dvakrát denně v perorálním roztoku. Denní dávka může být zvýšena až na 21 mg / kg dvakrát denně.
Dávkování by mělo být sníženo u pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. Starší pacienti).
Tablety Levetiracetam ratiopharm by měly být polknuty s tekutinou. Perorální roztok může být před užitím naředěn ve sklenici vody.
Jak přípravek Levetiracetam Ratiopharm působí?
Léčivá látka přípravku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesné způsoby účinku levetiracetamu nejsou dosud zcela známy; Zdá se, že tento princip interferuje s proteinem (proteinem 2A synaptického váčku), který se nachází v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje Levetiracetamu ratiopharm stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Ratiopharm zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam ratiopharm je generický lék, provedené studie byly omezeny na ověření jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud po uvedení do těla produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Ratiopharm?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam ratiopharm je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, má se za to, že přínosy a rizika s ním spojené jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Ratiopharm schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako přípravek Keppra přínosy převáží zjištěná rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Levetiracetam Ratiopharm
Dne 26. srpna 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam ratiopharm platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
