Na co se přípravek Ebilfumin - oseltamivir používá a k čemu se používá?
Ebilfumin je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku oseltamivir . Používá se při léčbě nebo prevenci chřipky u pacientů starších než jeden rok:
- při léčbě chřipky může být používán u pacientů, u kterých se projeví symptomy, když je známo, že relativní virus cirkuluje mezi populací;
- v prevenci chřipky může být používán u pacientů, kteří byli v kontaktu s postiženými lidmi. Jakékoli použití Ebilfuminu se obecně posuzuje případ od případu. Ebilfumin lze také použít jako preventivní léčbu za výjimečných okolností, například pokud vakcína proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a v přítomnosti pandemie (celosvětová epidemie chřipky).
Během pandemie chřipky může být Ebilfumin také použit k léčbě nebo prevenci chřipky u kojenců do jednoho roku věku. Je na lékařech, aby se rozhodli, zda budou Ebilfumin podávat novorozencům v této věkové skupině, v závislosti na závažnosti onemocnění vyvolaného virem chřipky a na zdravotním stavu samotného novorozence, který vyhodnotí pravděpodobnost, že tento lék bude mít prospěch z tohoto léku. Ebilfumin by neměl být nahrazen očkováním proti chřipce a měl by být používán podle oficiálních doporučení.
Ebilfumin je "generický lék". To znamená, že přípravek Ebilfumin je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Tamiflu. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Ebilfumin - oseltamivir používá?
Ebilfumin je dostupný ve formě tobolek (30, 45 a 75 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Při léčbě chřipky by měla být léčba Ebilfuminem zahájena během prvních dvou dnů po nástupu příznaků. Přípravek se podává v jedné dávce dvakrát denně po dobu pěti dnů. Při prevenci chřipky musí být léčba Ebilfuminem zahájena během prvních dvou dnů kontaktu s postiženou osobou. Přípravek se podává v jedné dávce, jednou denně, po dobu 10 dnů od takového kontaktu. Pokud se Ebilfumin používá během epidemie chřipky, může být dávka podána až šest týdnů. Dávka Ebilfuminu je 75 mg pro pacienty starší 13 let a pro děti ve věku od 1 do 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg. U dětí s hmotností nižší než 40 kg se dávka upraví na hmotnost pomocí kapslí s nižší dávkou (30 nebo 40 mg). U novorozenců nebo malých dětí, které nejsou schopny polykat tobolky, může lékárník připravit roztok s obsahem; alternativně může být obsah tobolek míchán doma se slazeným jídlem. V případě kojenců mladších než jeden rok je roztok připravený lékárníkem vhodnější než přípravek doma, protože lékárník může dávku přesněji změřit. Dávka podávaná předčasně narozeným dětem nebyla definována. U pacientů s onemocněním ledvin může být nutné snížit dávky. Veškeré informace naleznete v příbalové informaci
Jak Ebilfumin - oseltamivir působí?
Účinná látka přípravku Ebilfumin, oseltamivir, působí specificky na virus chřipky a blokuje některé enzymy na jeho povrchu známé jako neuraminidázy. Když jsou neuraminidázy blokovány, virus se nemůže šířit. Oseltamivir působí na neuraminidázy chřipky A (nejčastější) a B.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Ebilfumin - oseltamivir?
Vzhledem k tomu, že Ebilfumin je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Tamiflu. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ebilfumin - oseltamivir?
Vzhledem k tomu, že Ebilfumin je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ebilfumin - oseltamivir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ebilfumin má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Tamiflu. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Tamiflu převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby byl přípravek Ebilfumin schválen v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ebilfumin - oseltamivir?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Ebilfumin je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ebilfumin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Ebilfumin - oseltamivir
Dne 22. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ebilfumin platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě Ebilfuminem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
