Charakteristika léčivého přípravku
GANFORT je oční kapka, která se dodává ve formě bezbarvého až nažloutlého roztoku.
existují dvě účinné látky: bimatoprost (0, 3 mg / ml) a timolol (5 mg / ml).
Terapeutické indikace
Přípravek GANFORT se používá ke snížení nitroočního tlaku (uvnitř oka) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém nemožnost odtoku tekutiny mimo oko způsobuje zvýšení nitroočního tlaku) nebo hypertenzí oční (nitrooční tlak vyšší než obvykle). Přípravek GANFORT obsahuje kombinaci dvou látek, beta-blokátoru (timolol) a prostamidu (bimatoprost) a používá se u pacientů, kteří dostatečně neodpovídají na léčbu očními kapkami, které obsahují alternativně beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Přípravek GANFORT se podává do postiženého oka jednou denně, ráno.
Mechanismy působení
Zvýšení nitroočního tlaku způsobuje poškození sítnice (membrány citlivé na světlo umístěné za okem) a optického nervu (který vysílá signály z oka do mozku) s možným vážným snížením vidění nebo dokonce slepoty. GANFORT snižuje riziko takového poškození snížením tlaku. Dvě účinné látky přípravku GANFORT, bimatoprost a timolol snižují nitrooční tlak tím, že působí odlišně. Bimatoprost je prostamid, látka spojená s prostaglandinem F2, která zvyšuje tok tekutin obsažených v oku. Bimatoprost podávaný samotný již obdržel registraci v Evropské unii pod názvem Lumigan. Timolol je beta-blokátor, který snižuje tvorbu tekutin v oku a je běžně používán při léčbě glaukomu od 70. let.
Provedené studie
Byly provedeny čtyři studie na celkem 1964 pacientech ve věku 25 až 87 let. Ve třech z těchto studií byli pacienti 3 měsíce léčeni GANFORTem jednou denně nebo očními kapkami obsahujícími alternativně timolol nebo bimatoprost; ve dvou z těchto studií byla léčba prodloužena o dalších 9 měsíců. Ve čtvrté studii byli pacienti léčeni GANFORTem nebo timololem a bimatoprostem v kombinaci. Parametrem hodnoceným ve všech studiích byla změna nitroočního tlaku v průběhu studie. Jedna studie také zaznamenala počet pacientů s nitroočním tlakem nižším než 18 mmHg (tlak se měří v mmHg; u pacientů s glaukomem je tato hodnota obecně vyšší než 21 mmHg).
Výhody zjištěné po studiích
Celkově studie prokázaly účinnost přípravku GANFORT při snižování nitroočního tlaku s poklesem přibližně o 8-10 mmHg. Účinnost přípravku GANFORT byla vyšší než účinnost timololu užívaného samotného a stejná jako účinnost samotného bimatoprostu. Pokud vezmeme v úvahu dvě studie, které srovnávaly přípravek GANFORT a dvě účinné látky užívané samostatně (1061 pacientů) a pacienty s nekontrolovanými očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny (přibližně třetina z nich), pozorujeme, že léčivo bylo účinnější než bimatoprost samotný. GANFORT se podařilo snížit tlak na méně než 18 mmHg u 18, 7% těchto pacientů, ve srovnání s 10, 2% u samotného bimatoprostu; navíc umožnilo dosáhnout snížení tlaku o více než 20% ve srovnání s tlakem před zahájením studie u 67, 9% pacientů, oproti 48, 9% pacientů léčených pouze bimatoprostem. GANFORT je také účinný jako kombinace bimatoprostu a timololu.
Související rizika
Nejběžnější vedlejší účinky, které jsou pozorovány u více než jednoho pacienta z 10, jsou hyperemie spojivek (zvýšený průtok krve do oka, který způsobuje zarudnutí) a prodloužení řas. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem GANFORT je uveden v příbalových informacích.
Přípravek GANFORT by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na bimatoprost, timolol nebo jinou složku přípravku, astmatičtí pacienti nebo pacienti s vážným plicním onemocněním nebo trpící určitými srdečními stavy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.
Vzhledem k tomu, že přípravek GANFORT obsahuje benzalkoniumchlorid, měli by být nositelé měkkých kontaktních čoček opatrní, protože mohou změnit barvu. GANFORT může způsobit hnědnutí očních víček nebo duhovky.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek GANFORT je účinný a je schopen pomoci zlepšit dodržování léčebného režimu u pacientů, kteří na oční kapky neodpovídají pouze jednou účinnou látkou. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku GANFORT převažují nad riziky při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze u pacientů, kteří nereagují uspokojivě na beta-blokátory nebo na analoga lokálního prostaglandinu, a proto doporučují. vydání
registrace přípravku GANFORT.
Více informací
Dne 19. května 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku GANFORT platné v celé Evropské unii společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Pro plné znění hodnocení (EPAR) GANFORT, klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: duben 2006
