Co je Forxiga?
Forxiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg).
Na co se Forxiga používá?
Přípravek Forxiga se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Přípravek Forxiga může být užíván samostatně (monoterapie), pokud dieta a cvičení samy o sobě neposkytují dostatečnou kontrolu hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů nesnášenlivých metforminem (jiným antidiabetickým léčivem).
Přípravek Forxiga lze také použít jako doplňkovou léčbu v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu diabetu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Forxiga používá?
Doporučená dávka přípravku Forxiga je 10 mg jednou denně. Pokud se Forxiga používá v kombinaci s inzulínem nebo léky, které podporují tvorbu inzulínu v těle, může být nutné snížit dávku, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízká koncentrace glukózy v krvi). Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Forxiga závisí na funkci ledvin, je účinnost přípravku u pacientů s renální insuficiencí snížena. Použití přípravku Forxiga se proto nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí. U pacientů se závažným poškozením funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg.
Jak přípravek Forxiga působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Účinná látka přípravku Forxiga, dapagliflozin, působí tak, že blokuje protein v ledvinách, nazývaný transportér glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu) z moči, když je krev filtrována ledvinami. Blokováním účinku SGLT2 Forxiga indukuje eliminaci více glukózy močí a následně snížení koncentrace glukózy v krvi.
Jaké studie byly provedeny na společnosti Forxiga?
Účinky přípravku Forxiga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Forxiga užívaný v monoterapii byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích zahrnujících 840 pacientů. Třetí studie srovnávala přípravek Forxiga se sulfonylmočovinou (glipizidem), oba podávané v kombinaci s metforminem u 814 pacientů. Čtyři další studie srovnávaly přípravek Forxiga s placebem ve formě doplňkové terapie v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (glimepiridem), thiazolidindionem nebo inzulínem u 2 370 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Forxiga byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Forxiga byl při snižování hladin HbA1 účinnější než placebo, pokud byl užíván jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. Forxiga užívaná jako monoterapie v dávce 10 mg snížila hladiny HbA1c o 0, 66% více než placebo po 24 týdnech. V kombinaci s dalšími antidiabetiky léčiva Forxiga 10 mg snížila hladiny HbA1c o 0, 54-0, 68% více než placebo po 24 týdnech.
Ve srovnání s léčbou sulfonylureou prokázala Forxiga přinejmenším stejnou účinnost: oba léky vedly ke snížení hladin HbA1c o 0, 52% po 52 týdnech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Forxiga (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie, pokud je podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forxiga je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Forxiga by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na dapaglifozin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Forxiga schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Forxiga je účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, ať už se používá v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky s různými mechanismy účinku. Kromě toho byly pozorovány další příznivé účinky u pacientů léčených přípravkem Forxiga, včetně snížení hmotnosti a snížení krevního tlaku.
Často pozorované vedlejší účinky, jako je zvýšení infekcí genitálního traktu a v menší míře i močových cest (infekce struktur, které nesou moč), souvisely se způsobem účinku léku a jsou považovány za zvládnutelné, U pacientů léčených přípravkem Forxiga byl ve srovnání s placebem pozorován nižší, ale vyšší počet případů rakoviny močového měchýře, prsu a prostaty. Nicméně mezi skupinami nebyly zjištěny žádné rozdíly, pokud byly zvažovány všechny typy rakoviny; kromě toho předklinické studie, které zkoumaly riziko vzniku nádoru s přípravkem Forxiga, takové riziko nezjistily. Výbor doporučil, aby byly provedeny další studie, které by tuto otázku dále prozkoumaly. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Forxiga
Dne 12. listopadu 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Forxiga platné v celé Evropské unii.
Plné znění zprávy EPAR přípravku Forxiga je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Forxiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2012.
