Co je přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin a k čemu se používá?
Glyxambi je lék na léčbu diabetu určený k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dvě účinné látky, empagliflozin a linagliptin. Glyxambi je indikován v následujících skupinách:
- pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi není uspokojivě kontrolována kombinací jedné z léčivých látek přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s jinými léky na diabetes (metformin a / nebo sulfonylmočovina);
- pacienti, kteří již užívají empagliflozin a linagliptin ve formě samostatných tablet.
Jak se přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin používá?
Přípravek Glyxambi je dostupný ve formě tablet (10 nebo 25 mg empagliflozinu s 5 mg linagliptinu) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Pacienti, kteří přecházejí z empagliflozinu a linagliptinu na Glyxambi, by měli dostat dávku přípravku Glyxambi odpovídající dávkám empagliflozinu a linagliptinu obsaženým v samostatných tabletách, které dříve užívali.
Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulínem nebo sulfonylmočovinou, může být nutné snížit dávku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). Váš lékař může potřebovat snížit dávku přípravku Glyxambi nebo přerušit užívání u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Dvě účinné látky přítomné v přípravku Glyxambi působí různými způsoby ke snížení hladin glukózy:
- empagliflozin působí tak, že blokuje protein nalezený v ledvinách, nazývaný transportér sodíku-glukózy typu 2 (SGLT2). Obecně, protože krev je filtrována ledvinami, SGLT2 blokuje průchod glukózy do krve v moči. Blokováním působení SGLT2 indukuje empagliflozin eliminaci více glukózy v moči a následně snížení koncentrace glukózy v krvi. V roce 2014 byl přípravek Empagliflozin registrován v Evropské unii (EU) pod názvem Jardiance.
- Linagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) a působí tak, že blokuje rozklad inkretinů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Prodloužením účinku inkretinů v krvi stimuluje linagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Linagliptin byl v EU registrován od roku 2011 pod názvem Trajenta.
Tyto akce společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2.
Jaký přínos přípravku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin byl prokázán v průběhu studií?
Vztah emagliflozinu s linagliptinem (stejně jako Glyxambi) byl hodnocen ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 221 dospělých s diabetem typu 2. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky v krvi. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který poskytuje indikaci účinnosti kontroly glykémie po 24 týdnech léčby.
První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly uspokojivě kontrolovány metforminem a linagliptinem. Tito pacienti dostávali vedle stávající léčby buď empagliflozin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem). Výsledky ukázaly, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a metforminu vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0, 7 až 0, 8 procentního bodu po 24 týdnech ve srovnání s žádným snížením při přidání placeba. Na začátku studie byly hladiny HbA1c těsně pod 8%.
Druhá studie zkoumala pacienty, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla uspokojivě kontrolována kombinací metforminu a empagliflozinu. Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů snížilo hladiny HbA1c ze 7, 8% na 7, 2% ve srovnání se snížením ze 7, 9% na 7, 7% při přidání \ t placeba.
Další studie srovnávala kombinaci fixní dávky emagliflozinu a linagliptinu (podávaného jako doplněk k metforminu) s léčbou metforminem spolu s empagliflozinem nebo linagliptinem u pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla uspokojivě kontrolována ani jedním z nich. metformin. HbA1c hladiny byly asi 8% před léčbou. Po 24 týdnech léčby snížila kombinace fixních dávek hladiny HbA1c pod 6, 9%, zatímco při použití empagliflozinu a samotného linagliptinu bylo přibližně 7, 3%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze 100) jsou infekce močových cest. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin v krvi nazývané „ketoacidy“), pankreatitida (zánět pankreatu), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glyxambi je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Glyxambi by neměly užívat pacienti s reakcemi z přecitlivělosti (alergie) na empagliflozin, linagliptin, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo kteří měli závažné alergické reakce na inhibitor DPP-4 nebo inhibitor SGLT2. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky měl za to, že přípravek Glyxambi byl účinný při regulaci hladin glukózy v krvi, což je účinek, který obě složky přispívají. Co se týče jeho bezpečnostního profilu, Glyxambi byl dobře snášen a prezentoval vedlejší účinky charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Glyxambi.
Další informace o přípravku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Plné znění zprávy EPAR přípravku Glyxambi je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
