Komercializace pozastavena na evropském trhu
Co je to?
Avandamet je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, rosiglitazon a metformin hydrochlorid.
Je dostupný ve formě tablet (žlutá: 1 mg rosiglitazonu a 500 mg hydrochloridu metforminu a 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg hydrochloridu metforminu; světle růžová: 2 mg rosiglitazonu a 500 mg hydrochloridu metforminu; rosiglitazonu a 1000 mg hydrochloridu metforminu).
Na co se přípravek Avandamet používá?
Přípravek Avandamet se používá k léčbě diabetu typu 2 (také nazývaného diabetes bez závislosti na inzulínu), zejména u pacientů s nadváhou.
Přípravek Avandamet se používá u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem (lék proti diabetu) v maximální možné dávce („dvojitá terapie“).
Přípravek Avandamet lze také použít v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ léku proti diabetu) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni metforminem a sulfonylmočovinou při maximální možné dávce („trojitá terapie“).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Avandamet používá?
Doporučená počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu plus 2000 mg / den metformin hydrochloridu, rozdělená do 2 dávek denně (2 tablety přípravku Avandamet 1 mg / 500 mg nebo 1 tableta přípravku Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dávka může být zvýšena až na 8 mg rosiglitazonu denně po osmi týdnech, pokud je nutná lepší kontrola krevní glukózy, ale je třeba postupovat opatrně u pacientů, kteří užívají sulfonylureu také kvůli riziku retence tekutin. Dávka se upraví tak, aby se dosáhlo co nejlepší kontroly. Maximální doporučená denní dávka je 8 mg / 2000 mg. Dávka rosiglitazonu může být přidána k metforminu a může být upravena dříve, než pacient přejde do přípravku Avandamet.
Při trojité terapii, když je léčba zahájena u pacientů, kteří již užívají metformin a sulfonylmočovinu, je přípravek Avandamet podáván tak, aby pacient dostal rosiglitazon v dávce 4 mg / den a stejnou dávku jako metformin. Pokud pacient již podstoupil trojitou terapii, Avandamet se podává takovým způsobem, aby dával rosiglitazon a metformin stejné dávky jako dříve. Užívání přípravku Avandamet během jídla nebo bezprostředně po jídle může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem.
Jak přípravek Avandamet působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno účinně využívat inzulin. Přípravek Avandamet obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá provádí jinou akci:
- rosiglitazon zvyšuje citlivost buněk (tukové tkáně, svalů a jater) na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulin, který produkuje.
- Metformin v podstatě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě.
Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, která pomáhá kontrolovat diabetes typu 2. Léčba diabetu typu 2 přípravkem Avandamet je doplňkem stravy a cvičení.
Jaké studie byly provedeny na Avandamet?
Samotný Rosiglitazon byl schválen Evropskou unií (EU) od roku 2000 pod názvem Avandia, aby se používal společně s metforminem při léčbě diabetu 2. typu u pacientů, u nichž metformin samotný nedává dostatečnou kontrolu. Studie provedené na Avandii
Kombinace s metforminem, ale v samostatných tabletách byla použita k podpoře užívání přípravku Avandamet pro stejné indikace. Další studie srovnávala výsledky získané podáváním rosiglitazonu a placeba (léčba neúčinným přípravkem) spolu s metforminem. V trojité terapii jedna studie analyzovala účinek přidání rosiglitazonu na sulfonylmočovinu (glibenklamid) a metformin k léčbě 1202 pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována.
Tyto studie měřily koncentraci látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Avandamet byl prokázán v průběhu studií?
Avandamet byl při redukci HbA1c účinnější než metformin samotný a placebo.
Přidání rosiglitazonu k léčbě metforminem a sulfonylmočovinou vede k dalšímu, ale mírnému snížení hladin HbA1c.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandamet?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandamet (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), otoky (otok) a gastrointestinální symptomy (bolest žaludku). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandamet je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Avandamet by neměly užívat pacienti alergičtí na rosiglitazon, metformin nebo jiné složky léčivého přípravku nebo pacienti se srdečním selháním, „akutní koronární syndrom“, jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy infarktu myokardu, nemoci, které by mohly ovlivnit zásobování kyslíkem v tkáních (např. srdeční nebo plicní problémy, šok nebo nedávný infarkt myokardu) nebo problémy s játry nebo ledvinami, závažná intoxikace alkoholem (nadměrná konzumace alkoholu), alkoholismus nebo komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza nebo diabetická kóma).
Pokud pacient užívá současně jiné léky (např. Gemfibrozil nebo rifampicin), může být třeba upravit dávku přípravku Avandamet. Úplný seznam naleznete v
leták.
Na základě čeho byl přípravek Avandamet schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku AVANDAMET převyšují jeho rizika při léčbě diabetu 2. typu, a proto doporučil udělení registrace přípravku Avandamet.
Více informací o Avandamet
Dne 20. října 2003 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandamet platné v celé EU společnosti SmithKline Beecham plc. Registrace byla obnovena dne 20. října 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandamet je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2008
