Co je Ambirix?
Ambirix je vakcína dostupná jako injekční suspenze, která obsahuje inaktivovaný virus (který je zabit) hepatitidy A a části viru hepatitidy B jako účinné látky.
Na co se přípravek Ambirix používá?
Přípravek Ambirix se používá k ochraně před hepatitidou A a hepatitidou B (onemocnění, která postihují játra), u osob ve věku od 1 do 15 let, které již nejsou imunní vůči těmto dvěma onemocněním.
Přípravek Ambirix se podává podle protokolu o dvou dávkách, takže ochrana proti hepatitidě B nesmí být dosažena až po druhé dávce. Z tohoto důvodu by přípravek Ambirix měl být používán pouze v případech, kdy je riziko očkování proti hepatitidě B během očkovacího cyklu sníženo a je-li jisté, že je možné dokončit očkování dvou dávek.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ambirix používá?
Vakcinační schéma přípravku Ambirix se skládá ze dvou dávek podávaných v odstupu 6-12 měsíců. Vakcína se podává injekcí do svalu horní části paže nebo do stehna u velmi malých dětí. Lidé, kteří dostanou první dávku, musí cyklus dokončit pomocí přípravku Ambirix.
V případě posilovací dávky pro hepatitidu A nebo B může být podána Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
Jak přípravek Ambirix působí?
Ambirix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránil proti nemoci. Ambirix obsahuje malá množství inaktivovaných virů hepatitidy A a "povrchového antigenu" (povrchových proteinů) viru hepatitidy B. Když dítě dostane vakcínu, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizinci“ a produkuje proti nim protilátky. Pokud bude imunitní systém vystaven virům v budoucnu, bude schopen produkovat protilátky rychleji. Protilátky pomáhají chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína je "adsorbována". To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou fixovány na sloučeninách hliníku, aby stimulovaly lepší odezvu. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou získány metodou nazývanou "technika rekombinantní DNA": jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat proteiny.
Účinné látky přípravku Ambirix jsou k dispozici v jiných vakcínách povolených v Evropské unii (EU): Ambirix obsahuje stejné složky jako přípravek Twinrix Adult, schválený od roku 1996, a přípravek Twinrix Paediatric, schválený od roku 1997. Tyto tři vakcíny se používají k ochraně před stejnými chorobami. ale Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se podávají po třech dávkách.
Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ambirix a Twinrix Adult obsahují identické složky, některé údaje použité na podporu použití přípravku Twinrix Adult byly vzaty do úvahy, aby bylo zdůvodněno použití přípravku Ambirix.
Tři hlavní studie přípravku Ambirix byly provedeny na celkem 615 subjektech od jednoho roku věku. Všechny děti dostaly dvě dávky přípravku Ambirix po šesti měsících. Dvě studie srovnávaly přípravek Ambirix s jinými očkovacími látkami proti hepatitidě A a B. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento očkovaných dětí, u nichž se vyvinuly hladiny ochranných protilátek jeden měsíc po poslední injekci.
Další studie s 208 subjekty porovnávala účinnost vakcíny, když interval mezi oběma injekcemi byl od 6 měsíců do 12 měsíců.
Jaký přínos přípravku Ambirix byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ambirix vedl k vývoji hladin ochranných protilátek proti hepatitidě A a B v procentech mezi 98 a 100% dětí očkovaných jeden měsíc po poslední injekci. Tyto hladiny byly udržovány u více než 93% dětí po dvou letech. Ambirix prokázal stejnou účinnost jako jiné vakcíny proti hepatitidě A a B, jakmile skončí kompletní očkovací cyklus. Úplná ochrana proti hepatitidě B však byla zjištěna až po podání druhé dávky přípravku Ambirix.
Další studie prokázala podobnou úroveň ochrany s přípravkem Ambirix s intervalem 6 a 12 měsíců mezi injekcemi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (pozorované u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, únava (únava) a podrážděnost nebo nervozita. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). Přípravek nesmí užívat také osoby, které měly alergickou reakci po podání vakcín proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Očkování vakcínou Ambirix by mělo být odloženo u pacientů s náhlou vysokou horečkou. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Na základě čeho byl přípravek Ambirix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika při použití u neimunitních subjektů od 1 roku do věku 15 let včetně, k ochraně před hepatitidou A a jinými látkami. hepatitida B. Výbor doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Ambirixu:
Dne 30. srpna 2002 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals sa rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 30. srpna 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
