Co je OPTISON?
OPTISON je injekční suspenze. Skládá se z mikrokuliček (drobných kuliček) tepelně zpracovaného lidského albuminu obsahujícího účinnou látku perflutrenový plyn.
Na co se přípravek OPTISON používá?
OPTISON je určen pouze pro diagnostické účely. Je to "kontrastní činidlo", které usnadňuje vizualizaci vnitřních struktur v diagnostických zobrazovacích testech. OPTISON se používá k získání jasnějšího přehledu o srdečních dutinách, zejména levé komory, v echokardiografii (diagnostické vyšetření srdce ultrazvukem). Přípravek OPTISON se používá u pacientů se zavedeným nebo podezřelým kardiovaskulárním onemocněním, kdy studie bez použití kontrastních látek nezaznamenala znatelné výsledky.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek OPTISON používá?
OPTISON by měly být podávány pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s ultrazvukovými diagnostickými metodami (ultrazvukem). Ultrasonografie by měla být prováděna současně s injekcí OPTISONu, protože optimální účinek je dosažen během prvních 2, 5-4, 5 minut po podání. OPTISON se injikuje pomalu do žíly, obvykle do pravé paže. Doporučená dávka je 0, 5 - 3, 0 ml na pacienta.
Celková dávka nesmí překročit 8, 7 ml na pacienta. Echokardiografie s přípravkem OPTISON musí být doprovázena srdeční kontrolou elektrokardiogramu (EKG). Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek OPTISON působí?
OPTISON je ultrazvuková kontrastní látka. Ultrazvuk využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k vizualizaci určitých částí těla. Zvukové vlny vytvořené ultrazvukovým přístrojem mohou být odráženy různými tělesnými strukturami, například ze srdce. OPTISON obsahuje mikrosféry albuminu naplněné plynem, které jsou schopny produkovat různé ozvěny v závislosti na tkáních zvýrazněných při ultrazvukovém vyšetření. Po podání OPTISON proudí do žíly, dokud nedosáhne srdce, kde umožňuje echokardiografii, aby se dosáhlo lepšího kontrastního účinku mezi oblastí, kde se nacházejí plynové koule (například dutiny srdce) a tkáně. prostředí. Plyn je pak vypuzován plícemi.
Jaké studie byly provedeny na přípravku OPTISON?
Účinky přípravku OPTISON byly testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Účinnost přípravku OPTISON byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 203 pacientů. Každý pacient dostal injekci OPTISONu a injekci vzduchem naplněných kuliček albuminu jako referenčního léčiva. Injekce byly podávány v různých dnech s intervalem 2 až 10 dnů mezi oběma léčivy. Hlavní parametry pro měření účinnosti léčiva byly jednak délka endokardu (povrch, který pokrývá vnitřní stěny srdce) levé komory měřená před a po podání OPTISONu a referenčního léčiva a na druhé straně hodnocení pozorovatelů změny viditelnosti endokardu levé komory před a po každé injekci.
Jaký přínos přípravku OPTISON byl prokázán v průběhu studií?
OPTISON byl účinnější než referenční lék při zlepšování viditelnosti endokardu levé komory. V první studii se délka endokardu, která mohla být zviditelněna, zvýšila o 7, 8 cm u přípravku OPTISON ve srovnání s 3, 7 cm referenčního léčiva. Ve druhé studii se viditelná délka zvýšila o 7, 1 cm pomocí OPTISONu a 3, 1 cm s referenčním lékem. V obou studiích pozorovatel zaznamenal zlepšení vizualizace endokardu u většího počtu pacientů po injekci OPTISONu ve srovnání s referenčním léčivem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem OPTISON?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku OPTISON (pozorované u 1-10 pacientů ze 100) patří dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, zarudnutí a pocit tepla. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem OPTISON je uveden v příbalových informacích. Přípravek OPTISON by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku přípravku, zejména na lidský albumin, ani na pacienty trpící plicní hypertenzí (zvýšený krevní tlak v plicní tepně, krevní céva, která je nasměrována ze srdce na srdce). plíce).
Na základě čeho byl přípravek OPTISON schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku OPTISON převažují nad riziky v diagnostických testech u pacientů s podezřením na kardiovaskulární onemocnění nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o OPTISONu:
Dne 18. května 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku OPTISON platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 15. května 2003. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost GE Healthcare AS.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek OPTISON je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2007.
