Co je Avastin?
Avastin je koncentrát, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Na co se přípravek Avastin používá?
Přípravek Avastin se používá k léčbě: \ t
- metastatický karcinom tlustého střeva (tlustého střeva) nebo konečníku, v kombinaci s chemoterapií (léky na léčbu nádorů) obsahující "fluoropyrimidin" (např. fluorouracil-5). Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla;
- metastatického karcinomu prsu v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem;
- pokročilý, metastatický nebo recidivující karcinom plic, nemalobuněčný, neresekovatelný (tj. nemůže být odstraněn samotným chirurgickým zákrokem) u pacientů, jejichž rakovinné buňky nejsou "šupinatého" typu, v kombinaci s chemoterapií včetně léčiva "platinová báze"; "pokročilý" znamená, že se nádor začal šířit a "v relapsu" naznačuje, že po předchozím ošetření došlo k recidivě nádoru;
- pokročilého nebo metastatického karcinomu ledvin v kombinaci s interferonem alfa2a.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Avastin používá?
Přípravek Avastin by měl být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s užíváním protinádorových léčiv.
První infuze přípravku Avastin by měla trvat 90 minut, ale další infuze mohou být podávány v kratším časovém období, pokud byl první přípravek dobře snášen. Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva nebo tři týdny v závislosti na typu léčené rakoviny. Doporučuje se pokračovat v léčbě až do zhoršení onemocnění. Pokud se u pacienta objeví určité vedlejší účinky, může se lékař rozhodnout ukončit nebo ukončit léčbu. Podrobnější informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž obsaženém ve zprávě EPAR).
Jak přípravek Avastin působí?
Bevacizumab, účinná látka přípravku Avastin, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu a navázala se na ni
(antigen) přítomný na určitých buňkách těla nebo v krvi. Bevacizumab byl vyroben tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), protein, který cirkuluje v krvi a přispívá k rozvoji krevních cév. Jakmile se Avastin váže na VEGF, zabraňuje jeho působení. Nádorové buňky proto již nejsou schopny produkovat nové krevní cévy a zemřít v důsledku nedostatku kyslíku a výživy s následným zpomalením růstu nádoru.
Jak byl přípravek Avastin zkoumán?
Pokud jde o karcinom tlustého střeva a konečníku, účinky přidání přípravku Avastin na kombinaci protinádorových léčiv obsahujících fluoropyrimidin byly pozorovány ve třech hlavních studiích. První dvě studie zahrnovaly pacienty, u kterých se u onemocnění vyvinuly metastázy a kteří byli léčeni poprvé (léčba „první linie“): první studie (923 pacientů) srovnávala chemoterapii s přidáním nebo bez přidávání. Avastin. Druhá studie (1 401 pacientů) porovnávala přidání přípravku Avastin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Třetí studie zahrnovala 829 pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu, včetně fluoropyrimidinu a irinotekanu (jiného léku proti rakovině).
U karcinomu prsu byl přípravek Avastin zkoumán ve dvou hlavních studiích. První studie srovnávala účinnost přidání přípravku Avastin k paclitaxelu s účinností samotného paklitaxelu u 722 pacientů. Druhá studie sledovala účinnost přidávání přípravku Avastin nebo placeba k docetaxelu u 736 pacientů.
Pokud jde o rakovinu plic, přípravek Avastin byl zkoumán u 878 pacientů. Během studie byla porovnána účinnost kombinace Avastinu a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií samotnou.
Pokud jde o karcinom ledvin, přípravek Avastin byl zkoumán u 649 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem. Studie srovnávala přípravek Avastin s placebem, oba podávané v kombinaci s interferonem alfa2a.
Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti jak celková doba přežití, tak doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili bez zhoršení onemocnění).
Jaký přínos přípravku Avastin byl prokázán v průběhu studií?
Přidání Avastinu k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku prodlužuje dobu přežití a dobu přežití bez progrese, pokud je přidána k chemoterapii obsahující fluoropyrimidin. V první studii u dříve neléčených pacientů byl průměrný čas přežití 20, 3 měsíce u léčených pacientů, kteří přidali Avastin a 15, 6 měsíců u pacientů léčených pouze chemoterapií. Ve druhé studii bylo období přežití bez progrese 9, 4 měsíce u pacientů, kteří dostávali Avastin a 8, 0 měsíců u pacientů, kteří dostávali placebo. U dříve léčených pacientů byl celkový čas přežití 13, 0 měsíců s přidáním přípravku Avastin a 10, 8 měsíce s chemoterapií samotnou.
U karcinomu prsu také přidání Avastinu zvýšilo dobu přežití bez progrese. Když byl přidán k paclixatelu, průměrná doba přežití bez progrese byla 11, 4 měsíce ve srovnání s 5, 8 měsíci u pacientů, kteří dostávali samotný paklitaxel. Když byl přípravek Avastin přidán k docetaxelu, byl tento čas 10, 1 měsíce ve srovnání s 8, 2 měsíci při přidání placeba.
U karcinomu plic byla průměrná doba přežití 12, 3 měsíce u pacientů, kteří užívali přípravek Avastin s paklitaxelem a karboplatinou a 10, 3 měsíců u pacientů, kteří užívali pouze paklitaxel a karboplatinu.
U karcinomu ledvin byl průměrný čas přežití bez progrese 10, 2 měsíce u pacientů, kteří dostávali Avastin, a 5, 4 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avastin?
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií nebo bez ní (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou: febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie ( snížení hladiny krevních destiček), neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typ bílých krvinek, přítomnost v krvi), periferní senzorická neuropatie (ovlivňující nervový systém na úrovni \ t
ruce a nohy), hypertenze (zvýšený krevní tlak), průjem, nevolnost, zvracení, astenie (slabost), únava, dysgeuzie (změna citlivosti chuti), bolesti hlavy, poruchy oka, zvýšené slzení, dušnost (potíže s dýcháním) ), epistaxe (ztráta krve z nosu), rýma (ucpaný nos), zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), rektální krvácení (krvácení z konečníku), exfoliativní dermatitida (deskvamace), suchá kůže, zabarvení kůže kůže, artralgie (bolesti kloubů), proteinurie (bílkovina v moči), pyrexie (horečka) a bolest a zánět sliznic (zánět mokrých povrchů těla). Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální perforace, píštělí (kanály patologického původu mezi orgány), krvácení a arteriální tromboembolismus (okluze tepny v důsledku krevních sraženin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avastin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Avastin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na přípravky vyrobené z buněk vaječníků čínského křečka nebo jiných rekombinantních protilátek. Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám.
Na základě čeho byl přípravek Avastin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avastin v kombinaci s jinými léky proti rakovině převáží nad jeho riziky pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku a pro léčbu rakoviny. první linie pacientů s metastatickým karcinomem prsu, metastatickým pokročilým neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic nebo relapsem s převážně histologií non-dlaždicových buněk a pokročilým a / nebo metastatickým karcinomem ledvin. Výbor doporučil, aby přípravku Avastin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Avastin
Dne 12. ledna 2005 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
