Co je Nexium Control - esomeprazol a k čemu se používá?
Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol . U dospělých je indikován pro krátkodobou léčbu refluxních symptomů (nazývaných také reflux kyseliny), jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny. Přípravek Nexium Control je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) povolen a obsahuje stejnou účinnou látku zvanou Nexium. Referenční léčivý přípravek lze získat pouze na lékařský předpis, zatímco přípravek Nexium Control je určen pro krátkodobou léčbu, která nevyžaduje předpis.
Jak se používá Nexium Control - esomeprazol?
Nexium Control lze získat bez lékařského předpisu. Je dostupný v tabletách s gastrorezistentním účinkem (20 mg) (obsah prochází žaludkem, aniž by byl asimilován a dostává se do střeva neporušený). Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se užívá, dokud se symptomy nezlepší, a to maximálně po dobu 2 týdnů. Pokud symptomy přetrvávají i po 2 týdnech, pacient by se měl poradit s lékařem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Nexium Control - esomeprazol působí?
Účinná látka přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy. Působí tak, že blokuje "protonové pumpy", tj. Proteiny přítomné ve specializovaných buňkách membrány žaludku, které pumpují kyselinu do žaludku. Inhibicí protonových pump snižuje esomeprazol produkci kyseliny, čímž zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.
Jaký přínos přípravku Nexium Control - esomeprazol byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 718 dospělých pacientů se symptomy refluxu, včetně pálení žáhy. Pacienti byli léčeni po dobu 4 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo procento pacientů, kteří na konci studie neuvedli žádné příznaky pálení žáhy. V první studii příznaky pálení žáhy zmizely u přibližně 34% pacientů, kteří užívali dávku 20 mg přípravku Nexium Control (41 ze 121) ve srovnání se 14% pacientů, kteří dostávali placebo (17 z 124 pacientů). ). Ve druhé studii příznaky pálení žáhy zmizely u přibližně 42% pacientů léčených přípravkem Nexium Control (47 ze 113) ve srovnání s 12% pacientů léčených placebem (14 ze 118). V obou studiích bylo u většiny pacientů dosaženo úplného vymizení symptomů během prvních 2 týdnů, zatímco u subjektů, u nichž symptomy po 2 týdnech úplně nezmizely, nevykazoval žádný přínos z pokračující léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control - esomeprazol?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nexium Control (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy, bolest břicha, průjem a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci. Přípravek Nexium Control by neměl být podáván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem nelfinavir (užívaným k léčbě infekce HIV). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Nexium Control - esomeprazol schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nexium Control převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky tohoto léku již byly prokázány, protože léky na bázi ezomeprazolu byly v členských státech EU povoleny od roku 2000 a že krátkodobé přínosy již byly prokázány ve studiích, kde byly léčivé přípravky léčeny. Většina příznaků hlášených pacienty zmizela během 2 týdnů. Výbor dospěl k závěru, že pacienti mohou lék bezpečně užívat až 2 týdny.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control - esomeprazolu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Nexium Control bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Nexium Control - esomeprazol
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nexium Control je možné nalézt na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08/2013.
