Charakteristika léčivého přípravku
Vaniqa je bílý krém obsahující 11, 5% účinné látky eflornitin.
Terapeutické indikace
Přípravek Vaniqa se používá k léčbě hirsutismu obličeje u žen. Hirsutismus obličeje je nadměrný růst vlasů, často s mužskými rysy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Vaniqa se aplikuje v tenkých vrstvách na postižené místo, čisté a suché, dvakrát denně (s odstupem nejméně 8 hodin) a důkladně masírováno. Přínos lze pozorovat do osmi týdnů od zahájení léčby. Kontinuální léčba může umožnit další zlepšení a je nezbytná pro udržení příznivých účinků. Pokud nejsou pozorovány žádné přínosy do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba Vaniqa přerušit. Ženy užívající přípravek Vaniqa mohou potřebovat jiné prostředky k odstraňování chloupků (holení, mechanické odstranění chloupků).
Mechanismy působení
Vaniqa obsahuje účinnou látku eflornitin. Eflornitin blokuje působení enzymu, ornitin dekarboxylázy. Tento enzym se nachází ve folikulové cibulce, ze které kontroluje produkci vlasů. Pokud je enzym blokován, růst vlasů se zpomaluje.
Provedené studie
Účinnost přípravku Vaniqa byla hodnocena ve dvou klinických studiích zahrnujících 596 žen léčených po dobu 24 týdnů přípravkem Vaniqa nebo placebem (léčba neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez účinné látky). Na konci studie byla hodnocena účinnost léčby s následující klasifikací hirsutismu: "jasné / téměř jasné", "výrazné zlepšení", "zlepšení" nebo "žádné zlepšení / zhoršení", 48 hodin po podání žen. oholili ošetřené oblasti obličeje a pod bradou.
Výhody zjištěné po studiích
zlepšení bylo pozorováno již osm týdnů po zahájení léčby. Obě studie prokázaly významné zlepšení léčby přípravkem Vaniqa ve srovnání s placebem. U 35% žen léčených přípravkem Vaniqa, ve srovnání s 9% pacientů léčených placebem, kombinované výsledky ukázaly příznivý výsledek (s „jasným / téměř jasným“ nebo „výrazným zlepšením“).
Související rizika
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než jednoho z 10 pacientů) byl akné. Další časté nežádoucí reakce jsou pseudofollicolite (zarostlé vlasy), alopecie, pocit pichání na kůži, pálení kůže, suchá kůže, svědění, zarudnutí kůže (zarudnutí), brnění, podráždění kůže, vyrážka a folikulitida. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornitin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Vaniqa pro léčbu hirsutismu u žen převažují nad riziky. Proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci (dostupné zdravotnickému personálu) pro přípravek Vaniqa.
Více informací
Dne 20. března 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Laboratorios Almirall, SA
Plné znění hodnocení (EPAR) o přípravku Vaniqa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: srpen 2008
