Na co se přípravek Darzalex - Daratumumab používá?
Darzalex je lék proti rakovině používaný samostatně pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (rakovina kostní dřeně). Používá se, pokud se onemocnění znovu objevilo po léčbě protinádorovými léky (včetně léků známých jako inhibitory proteosomů) a imunomodulačních léků (které působí na imunitní systém) nebo pokud se onemocnění těmito léky nezlepšilo.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Darzalex byl dne 17. července 2013 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Darzalex obsahuje léčivou látku daratumumab.
Jak se přípravek Darzalex - Daratumumab používá?
Darzalex je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů. Od 9. do 24. týdne se Darzalex podává každé 2 týdny a poté každé 4 týdny. Léčba by měla pokračovat, dokud z ní pacient nebude mít léčebný přínos. Před infuzí a po ní musí pacient užívat léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí. V případě závažných reakcí souvisejících s infuzí může být nutné, aby Váš lékař snížil rychlost infuze nebo ukončil léčbu.
Přípravek Darzalex lze získat pouze na lékařský předpis a musí být podáván zdravotnickým pracovníkem v prostředí, kde jsou pacientům snadno dostupné resuscitační služby. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Darzalex - Daratumumab působí?
Léčivá látka v přípravku Darzalex, daratumumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu), která má rozpoznat a vázat se na protein CD38, který je ve velkém množství přítomen na buňkách mnohočetného myelomu. Vazbou na protein CD38 přítomný v buňkách mnohočetného myelomu daratumumab stimuluje imunitní systém k ničení rakovinových buněk.
Jaký přínos přípravku Darzalex - Daratumumab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Darzalex byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 196 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se znovu objevili po nebo alespoň nereagovali na alespoň dvě předchozí léčby zahrnující inhibitor proteazomu a imunomodulátor. Hlavní parametr účinnosti byl založen na procentu pacientů, kteří plně nebo částečně reagovali na léčbu (měřeno vymizením nebo snížením alespoň 50% nadbytečného proteinu nalezeného v buňkách mnohočetného myelomu). V jedné studii dosáhlo přibližně 29% pacientů, kteří užívali přípravek Darzalex v dávce 16 mg / kg (31 ze 106 pacientů), úplné nebo částečné odpovědi na léčbu, zatímco procento bylo 36% (15 ze 42 pacientů). ve druhé studii. V těchto studiích nebyl přípravek Darzalex srovnáván s jinými léčbami.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Darzalex - Daratumumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Darzalex (které mohou postihnout přibližně 1 z 2 osob) jsou reakce související s infuzí, jako jsou problémy s dýcháním, kašel, dusna nebo nádcha a zimnice. Další časté nežádoucí účinky (postihující nejméně 1 z 5 pacientů) jsou únava, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti zad, infekce horních cest dýchacích (např. Nachlazení), anémie (nízký počet červených krvinek). neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Darzalex je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Darzalex - Daratumumab schválen?
Ukázalo se, že Darzalex je účinný při léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, u nichž došlo k progresi, přestože absolvovali alespoň dvě předchozí léčby. Tito pacienti mají omezené možnosti léčby a alternativou je Darzalex, který působí odlišně než stávající léčba. Bezpečnostní profil Darzalexu je považován za přijatelný a zvládnutelný.
Přestože studie měly omezení, včetně absence kontrolní skupiny a malého počtu pacientů, Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Darzalex převyšují jeho rizika. a doporučuje, aby byl schválen pro použití v EU.
Darzalex získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Darzalex dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že pro společnost Darzalex bylo vydáno podmínečné schválení, společnost, která uvádí na trh, poskytne výsledky dvou studií, které porovnávají účinek přípravku Darzalex v kombinaci s jinými léky proti rakovině (například lenalidomid a dexamethason nebo bortezomib a dexamethason). ) s jinými monoterapiemi.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Darzalex - Daratumumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Darzalex je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Darzalex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh Darzalex, poskytne informační materiál všem zdravotnickým pracovníkům, kteří by měli tento lék používat, aby je informovala, že může změnit výsledek krevního testu (nepřímý Coombsův test), který je určen k určení vhodnosti pro transfuzi krve., Pacienti, kterým byl předepsán Darzalex, obdrží lékařskou kartu s podobnými informacemi.
Další informace o přípravku Darzalex - Daratumumab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Darzalex je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Darzalex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem Darzalex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
