Co je přípravek Dynastat?
Přípravek Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib. Je dostupný jako prášek pro přípravu injekčního roztoku, v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, s rozpouštědlem nebo bez rozpouštědla.
Na co se přípravek Dynastat používá?
Přípravek Dynastat se používá k krátkodobé léčbě bolesti po operaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dynastat používá?
Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, po které následují další dávky 20 a 40 mg, podle potřeby každých šest až dvanáct hodin, s maximální dávkou 80 mg denně. Injekce může být provedena rychle a přímo v žíle nebo ve stávající intravenózní linii (tenká zkumavka zavedená do žíly) nebo může být praktikována pomalu a hluboko ve svalu. Přípravek Dynastat může být podáván ve stejnou dobu jako léky proti bolesti opiátů (léky spojené s morfinem).
Podobně jako u jiných léků ve stejné skupině jako je přípravek Dynastat, riziko vysokých srdečních a krevních problémů se může zvýšit při vysokých dávkách a delší době léčby. Doporučuje se použít co nejkratší možnou dobu léčby a použít minimální účinnou dávku přípravku Dynastat.
U starších pacientů s hmotností nižší než 50 kg au pacientů se středně závažnými problémy s játry je léčba poloviční, než je obvyklá dávka přípravku Dynastat, s maximální denní dávkou 40 mg. Přípravek Dynastat by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s játry. U pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobnost retence tekutin, by měla být léčba zahájena nejnižší dávkou a ledviny pacienta by měly být pečlivě sledovány. Přípravek Dynastat se nedoporučuje pro děti a mladistvé.
Jak přípravek Dynastat působí?
Účinná látka přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo“ valdekoxibu. To znamená, že se převádí na valdekoxib v těle. Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) patřící do skupiny léčiv nazývaných "inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)". Blokuje enzym COX-2 s následným snížením produkce prostaglandinů, látek, které se účastní zánětlivého procesu. Snížením produkce prostaglandinů pomáhá přípravek Dynastat snižovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Účinnost přípravku Dynastat v prevenci pooperační bolesti byla zkoumána u 2 582 dospělých pacientů, kteří podstoupili řadu chirurgických operací, včetně operací zubního, ortopedického (kostního), gynekologického nebo koronárního bypassu (srdce). Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as jinými léky proti bolesti, jako je ketorolak, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol. Některé studie také pozorovaly vliv podání přípravku Dynastat na pooperační bolest při užívání morfinu pacientem jako dodatečného analgetika po operaci. Hlavními měřítky účinnosti byly změny skóre bolesti, které byly hodnoceny pacienty.
Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Dynastat je účinný při zmírnění středně těžké až těžké pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že tento lék je obecně lepší než u placeba a je rovnocenný účinku jiných léků proti bolesti. Přípravek Dynastat také prokázal, že snižuje potřebu morfinu, ale zdá se, že toto snížení není doprovázeno snížením vedlejších účinků spojených s morfinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Dynastat (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízké červené krvinky), hypopotémie (nízké hladiny draslíku v krvi), neklid, nespavost (potíže se zaspáním), hypoestézie (snížený pocit hmatu), vysoký nebo nízký krevní tlak, faryngitida (bolest v krku), respirační selhání (potíže s dýcháním), alveolární osteitis (zánět po extrakci zubů), dyspepsie (poruchy trávení)), nadýmání (plyn), svědění, bolesti zad, oligurie (snížený výdej moči), periferní edém (otok, obvykle v nohách) a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (indikace problémů s ledvinami). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Dynastat by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Dynastat by neměly užívat pacienti s: \ t
- předchozí těžké alergické reakce na léky, zejména kožní reakce;
- žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev;
- reakce alergického typu, jako jsou astma, symptomy podobné nachlazení, polypy v nose, otoky obličeje nebo kopřivky po užití aspirinu nebo NSAID, včetně jiných inhibitorů COX-2;
- těžké onemocnění jater;
- zánětlivé onemocnění střev;
- srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do těla), onemocnění srdce, onemocnění periferních tepen (obstrukce tepen paže nebo nohou) nebo cerebrovaskulární onemocnění (problémy s krevními cévami mozku).
Přípravek Dynastat by neměl být podáván těhotným ženám ve třetím trimestru nebo kojícím ženám. Přípravek by neměl být používán po operaci koronárního bypassu.
Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika při léčbě pooperační bolesti. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat.
Více informací o společnosti Dynastat
Dne 22. března 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited. Registrace byla prodloužena dne 22. března 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009.
