Sutent - sunitinib

Co je Sutent?

Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib. Je dostupný ve formě tobolek (oranžová: 12, 5 mg; karamel a oranžová: 25 mg; žlutá: 37, 5 mg; karamel: 50 mg).

Na co se přípravek Sutent používá?

Přípravek Sutent je určen k léčbě dospělých, kteří trpí těmito formami nádorů:

Stromální nádor gastrointestinálního traktu (GIST), forma rakoviny, která postihuje žaludek a střeva charakterizovaná nekontrolovaným růstem buněk v tkáních, které tyto orgány podporují. Přípravek Sutent je indikován u pacientů s nádory, které nemohou být chirurgicky odstraněny nebo které jsou „metastatické“ (tj. Které se rozšířily do jiných orgánů), pokud léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivem) nevedla k žádným výsledkům nebo není tolerována. pacient;
metastatický karcinom ledvinových buněk (RCC), forma rakoviny ledvin, která se rozšířila do dalších orgánů.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sutent používá?

Sutentní terapii by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou GIST nebo metastatického RCC.

Přípravek Sutent se podává v šestitýdenních cyklech v dávce 50 mg denně po dobu čtyř týdnů, po níž následují dva týdny bez léčby. Doporučená dávka přípravku Sutent je 50 mg, ale může být adekvátní (zvýšená nebo snížená) v závislosti na odpovědi pacienta, pokud není nižší než 25 mg nebo vyšší než 87, 5 mg.

Jak Sutent působí?

Účinná látka přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako protein kinázy. Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech umístěných na povrchu nádorových buněk, jako jsou receptory "KIT" na povrchu buněk GIST a analogické receptory na povrchu buněk RCC, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk. Blokováním těchto enzymů může Sutent snížit růst a šíření nádoru.

Jak byl přípravek Sutent zkoumán?

Účinky přípravku Sutent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Sutent v přípravku GIST byl studován u 312 pacientů, u nichž předchozí léčba imatinibem selhala nebo nebyla tolerována. Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). U metastatického RCC byl přípravek Sutent vyšetřován u 750 pacientů, jejichž rakovina nebyla dříve léčena. Studie porovnávala účinky přípravku Sutent a interferonu-alfa (standardní léčba první linie tohoto typu nádoru). Hlavním měřítkem účinnosti bylo období přežití pacientů bez zhoršení nádoru.

Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Sutent byl v přípravku GIST účinnější než placebo. Pacienti léčení přípravkem Sutent žili v průměru 27, 3 týdnů bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 6, 4 týdnem u pacientů léčených placebem. Průběžné výsledky (vypočtené před koncem studie) byly dost dobré na to, aby bylo možné studii přerušit předem a pacienti, kteří byli léčeni placebem, přešli na léčbu přípravkem Sutent.

U pacientů léčených přípravkem Sutent u pacientů léčených interferonem alfa žili v RCC pacienti léčení přípravkem Sutent v průměru 47, 3 týdnů bez zhoršení onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sutent (pozorované u více než 20% pacientů) jsou únava, gastrointestinální poruchy (jako je průjem, nevolnost, zánět epiteliální výstelky úst, poruchy trávení a zvracení), změna barvy kůže, dysgeuzie (změna fakulty chuť). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sutent je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Sutent by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sunitinib nebo na kteroukoli jinou látku.

Proč byl přípravek Sutent schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika při léčbě neoperovatelného a / nebo metastatického maligního GIST po selhání léčby mesinátem imatinibu v důsledku rezistence nebo intolerance a při léčbě metastázami. metastatická RCC léčba. Výbor doporučil, aby přípravku Sutent bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Sutent nejprve získal "podmíněné schválení". To znamená, že by měly být poskytnuty další důkazy o léčivém přípravku, zejména pokud jde o léčbu karcinomu ledvinových buněk. Vzhledem k tomu, že farmaceutická společnost poskytla nezbytné doplňující informace, bylo dne 11. ledna 2007 povolení změněno z „podmíněné“ na „normální“ .