Co je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je vakcína dostupná jako injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách. Léčivá látka obsahuje složky viru hepatitidy B. HBVAXPRO je dostupný ve dvou koncentracích (10 a 40 mikrogramů / ml).
Na co se přípravek HBVAXPRO používá?
Přípravek HBVAXPRO se používá k vakcinaci proti hepatitidě B osobám ohroženým expozicí viru hepatitidy B, jak je stanoveno na základě oficiálních doporučení.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek HBVAXPRO používá?
Očkovací cyklus musí zahrnovat nejméně tři injekce HBVAXPRO. Doporučená dávka pro pacienty do 15 let je 0, 5 ml nejnižší koncentrace (10 mikrogramů / ml) na injekci. U dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 a více let by měl být injekčně podán 1 ml nejnižší koncentrace. Nejvyšší koncentrace (40 mikrogramů / ml) se používá u pacientů, kteří podstupují nebo se chystají podstoupit dialýzu (technika čištění krve).
Přípravek HBVAXPRO se obvykle podává novorozencům a velmi malým dětem injekcí do stehenního svalu a u dětí, dospívajících a dospělých do ramenního svalu.
Plán injekcí závisí na věku pacienta, stavu imunitního systému, odpovědi na vakcínu a na pravděpodobnosti expozice viru hepatitidy B. Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek HBVAXPRO působí?
HBVAXPRO je vakcína. Vakcíny „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), aby se bránily proti chorobám. HBVAXPRO obsahuje malá množství "povrchových antigenů" (proteiny přítomné na povrchu) viru hepatitidy B. Když je člověk očkován, jeho imunitní systém rozpoznává povrchové antigeny jako "cizí" a produkuje protilátky proti nim. Později, pokud tato osoba přirozeně přijde do styku s viry, jeho imunitní systém bude schopen produkovat protilátky rychleji. To pomáhá chránit očkované osoby před infekcí virem hepatitidy B. Povrchové antigeny HBVAXPRO jsou produkovány takzvanou "technologií rekombinantní DNA", tj. Vložením genu (DNA) do kvasinek, které se stanou takovými. schopny produkovat proteiny. Povrchové antigeny jsou také "adsorbovány", tj. Jsou fixovány na hliníkových komponentách, což napomáhá k navození lepší odezvy.
HBVAXPRO byl vyvinut speciálně počínaje vakcínou, která je již používána v Evropské unii, aby se odstranila konzervační látka thiomersalu, která obsahuje rtuť. Opakovaná expozice rtuti ze zdrojů, jako jsou léky a potraviny, by mohla vést k hromadění této látky v orgánech. Tato akumulace může být nebezpečná a vyvolává obavy.
Jaké studie byly provedeny na HBVAXPRO?
Vzhledem k tomu, že léčivá látka v HBVAXPRO byla již schválena pro použití v EU, nebyly provedeny žádné oficiální studie o HBVAXPRO. Společnost poskytla informace o srovnání mezi jinými vakcínami obsahujícími nebo neobsahujícími thiomersal, včetně studií s vakcínou obsahující stejnou účinnou látku přítomnou v přípravku HBVAXPRO.
Jaké přínosy přípravku HBVAXPRO byly prokázány v průběhu studií?
Výsledky předložených studií ukázaly, že očkovací látky, které neobsahují thiomersal, umožňují získat ochranu proti viru hepatitidy B, jakmile je očkovací cyklus ukončen, přičemž hladiny protilátek podobných těm, které je obsahují, obsahují. jako vakcíny, které obsahují stejnou účinnou látku jako HBVAXPRO.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HBVAXPRO?
Nejběžnější vedlejší účinky HBVAXPRO (tj. Pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně dočasné citlivosti, erytému (zarudnutí) a vytvrzování. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HBVAXPRO je uveden v příbalových informacích.
Přípravek HBVAXPRO by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na pacienty s velmi vysokou horečkou.
Stejně jako u všech očkovacích látek, pokud je HBVAXPRO používán u velmi předčasně narozených novorozenců, existuje riziko vzniku apnoe (krátké přestávky během dýchání). V tomto případě by mělo být dýchání sledováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek HBVAXPRO schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění thiomersalu z vakcín nesníží jeho účinnost při ochraně proti infekci virem hepatitidy B, ale snížilo s tím související rizika. Výbor proto rozhodl, že přínosy HBVAXPRO převažují nad jeho riziky při aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B způsobené všemi známými podtypy u lidí, u nichž se předpokládá riziko expozice viru, a doporučil uvolnění viru. rozhodnutí o registraci přípravku HBVAXPRO.
Další informace o HBVAXPRO:
Dne 27. dubna 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVAXPRO na úrovni EU společnosti SANOFI PASTEUR MSD SNC. Povolení bylo obnoveno dne 27. dubna 2006.
Plné znění hodnocení (EPAR) HBVAXPRO je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
