Nucala - Mepolizumab

Co je přípravek Nucala - Mepolizumab a co se používá?

Nucala je lék na astma používaný k léčbě určitého typu astmatu u dospělých, známých jako eozinofilní astma. Používá se v kombinaci s jinými léky u pacientů se závažným astmatem a není dobře kontrolována předchozí léčbou.

Léčivou látkou přípravku Nucala je mepolizumab.

Jak se přípravek Nucala - Mepolizumab používá?

Přípravek Nucala musí být předepsán lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého eosinofilního astmatu a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako prášek pro přípravu injekčního roztoku. Injekci podává zdravotník pod kůží v horní části paže, ve stehně nebo v břiše (břicho) jednou za 4 týdny. Doporučená dávka je 100 mg. Přípravek Nucala je určen k dlouhodobé léčbě.

Jak přípravek Nucala - Mepolizumab působí?

Symptomatologie eozinofilního astmatu je spojena s příliš vysokým počtem eozinofilů, typu bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu. Účinná látka přípravku Nucala, mepolizumab, je typem proteinu, který se nazývá monoklonální protilátka, která je schopna vázat se na specifickou látku v těle. Mepolizumab se váže na látku známou jako interleukin-5, která podporuje produkci a přežití eosinofilů. Vazbou na interleukin-5 blokuje mepolizumab svůj účinek, a proto snižuje počet eozinofilů. To pomáhá snížit zánět, což má za následek snížení astmatických záchvatů a zlepšení příznaků.

Jaký přínos přípravku Nucala - Mepolizumab byl prokázán v průběhu studií?

Přínosy přípravku Nucala u těžkého eozinofilního astmatu, který nebyl dobře kontrolován předchozí léčbou, byly prokázány ve třech hlavních studiích, ve kterých byly porovnávány s placebovou injekcí (neúčinným léčivem). Do první studie bylo zařazeno 616 dospělých a adolescentů, kterým byl přípravek Nucala podáván každé 4 týdny po dobu jednoho roku, kromě pravidelné léčby astmatem. Do druhé studie bylo zařazeno 576 dospělých a dospívajících, kterým byl přípravek Nucala podáván každé 4 týdny po dobu 28 týdnů. Hlavním parametrem účinnosti v těchto studiích byl počet závažných záchvatů (exacerbací) astmatu, které se vyskytly během léčby a které se snížily přibližně o polovinu u pacientů léčených přípravkem Nucala.

Třetí studie zahrnovala 135 pacientů s eozinofilním astmatem, kteří byli natolik závažní, že vyžadovali pravidelnou perorální (perorální) léčbu kortikosteroidy (silné protizánětlivé léky jako prednison a prednisolon). Hlavním parametrem účinnosti byl rozsah snížení dávky kortikosteroidů umožněný použitím přípravku Nucala po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem. Více než polovina pacientů léčených přípravkem Nucala (37 ze 69) byla schopna snížit svou denní dávku kortikosteroidů o více než 50% až na dávku 5 mg nebo méně, zatímco u 10 z nich bylo možné zcela zastavit léčbu kortikosteroidy. léčba kortikosteroidy ve srovnání s přibližně třetinou pacientů léčených placebem (22 ze 66, z nichž 5 bylo schopno zastavit léčbu kortikosteroidy).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala - Mepolizumab?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je bolest hlavy. Kromě toho jsou časté reakce v místě vpichu injekce a bolesti zad (bolesti zad), které postihují až 1 z 10 pacientů Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Nucala je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nucala - Mepolizumab schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Snížení závažných astmatických záchvatů a následná potřeba nemocniční péče byla ve srovnání s nízkým rizikem nežádoucích účinků považována za důležitý a převažující faktor, protože bezpečnostní profil tohoto léku nevyvolával velké obavy. Snížení dávky kortikosteroidů o 5 mg denně, i když mírné, bylo navíc považováno za klinicky významné vzhledem k komplikacím spojeným s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Nucala - Mepolizumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude společnost Nucala používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Nucala zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.