Co je Levemir?
Levemir je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulín detemir. Je k dispozici v zásobnících (PenFill) a předplněných perech (FlexPen a InnoLet).
Na co se přípravek Levemir používá?
Levemir se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let s diabetem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levemir používá?
Levemir se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehen, do horní části paže, do ramen nebo do hýždí. Levemir je dlouhodobě působící inzulin, který lze použít následujícími způsoby: \ t
- jednou denně v kombinaci s perorálními antidiabetiky. Může být podáván kdykoliv během dne za předpokladu, že čas je stejný každý den. Dávka přípravku Levemir by měla být upravena v závislosti na hladinách glukózy (cukru) přítomných v krvi každého pacienta;
- v kombinaci s injekcemi krátkodobě působícího nebo rychle působícího inzulínu během jídla. Levemir by měl být podáván jednou nebo dvakrát denně v závislosti na potřebách pacienta.
Pro zjištění minimální účinné dávky je třeba pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi pacienta.
Jak přípravek Levemir působí?
Cukrovka je onemocnění způsobené tím, že tělo nevytváří dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Levemir je náhrada inzulínu velmi podobná inzulínu produkovanému tělem. Léčivá látka v přípravku Levemir, inzulin detemir, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z kvasinek obohacených genem (DNA), který je schopný produkovat inzulín detemir.
Inzulín detemir se mírně liší od lidského inzulínu. Tento rozdíl zahrnuje jeho pomalejší vstřebávání do těla s delšími časy k dosažení cíle v těle, což znamená, že Levemir má dlouhodobý účinek. Náhradní inzulin působí jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze pronikat buňkami z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Levemir zkoumán?
Přípravek Levemir byl zkoumán u 1575 pacientů s diabetem 1. typu (ve kterých slinivka břišní není schopna produkovat inzulin) au více než 2 400 pacientů s diabetem 2. typu (ve kterých není tělo schopno použít \ t účinně inzulín). Tyto studie srovnávaly přípravek Levemir s lidským inzulínem NPH (střednědobě působícím inzulínem) nebo inzulínem glargin (dlouhodobě působícím inzulínem) podávaným jednou nebo dvakrát denně. Rychle působící inzulínové injekce byly také prováděny při jídle. Ve čtyřech ze šesti studií diabetu typu 2 byli pacienti také léčeni jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky. Všechny studie měřily hladinu látky přítomné v krvi, zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který udává účinnost kontroly glykémie. Levemir nebyl studován u dětí mladších než 6 let.
Jaký přínos přípravku Levemir byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Levemir kontroluje hladinu glukózy v krvi způsobem podobným inzulínu NPH, s nižším rizikem nízkých hladin glukózy v krvi přes noc a bez zvýšení tělesné hmotnosti. V souvislosti s perorálně podávanými antidiabetiky Levemir také kontroloval hladiny glukózy v krvi podobně jako inzulín glargin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levemir?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku Levemir (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi) a reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, vyrážka, zánět, modřiny kůže, otoky a svědění). ). U pacientů, kteří užívají také perorální antidiabetika, jsou příznaky alergie zjištěny dokonce u 1 až 10 pacientů ze 100. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levemir je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Levemir by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulín detemir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku Levemir musí být upraveny, pokud jsou podávány s některými jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi. Kompletní seznam je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Levemir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Levemir pro léčbu diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Levemir uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Levemir
Dne 1. června 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levemir platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A / S. Registrace byla obnovena dne 1. června 2009.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Levemir je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009
