Co je Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Pioglitazone Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Pioglitazone Accord je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Actos.
Na co se přípravek Pioglitazone Accord používá?
Přípravek Pioglitazone Accord je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou. Používá se ve spojení s dietou a cvičením.
Přípravek Pioglitazone Accord se používá samostatně u pacientů, u nichž není metformin (jiný lék proti cukrovce) adekvátní.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pioglitazone Accord používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Accord je 15 nebo 30 mg jednou denně. Tato dávka může být zvýšena po jednom nebo dvou týdnech až na 45 mg jednou denně, pokud je nutná lepší kontrola glykémie (cukru). Přípravek Pioglitazone Accord by neměly být používány u pacientů na dialýze (technika čištění krve u lidí s onemocněním ledvin). Tablety se polykají s vodou.
Léčba přípravkem Pioglitazone Accord by měla být přezkoumána po třech až šesti měsících a měla by být přerušena u pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. V následných analýzách musí lékaři, kteří ji předepisují, potvrdit zachování přínosů pro pacienty.
Jak přípravek Pioglitazone Accord působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Pioglitazone Accord, pioglitazon, činí buňky (tuk, sval a játra) citlivějšími na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulín, který produkuje. Výsledkem je snížení hladin glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jak byl přípravek Pioglitazone Accord zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Accord je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokázaly jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Accord je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Accord schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní / srovnatelný s přípravkem Actos. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku Pioglitazone Accord.
Více informací o Pioglitazone Accord
Dne 21. března 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Accord platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.
