Co je Repso - leflunomid?
Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Přípravek je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 10 mg, tmavě béžová a trojúhelníkový: 20 mg).
Repso je "generický lék", tj. Je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Arava.
Co se používá pro - leflunomid?
Repso se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidu (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Repso - leflunomide používá?
Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena a pod dohledem odborníka, který je odborníkem na léčbu revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař předepíše krevní testy, aby zkontroloval počet jater, bílých krvinek a krevních destiček pacienta před předepsáním přípravku Repso a během léčby v pravidelných intervalech.
Repso léčba začíná "nasycovací dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, po které následuje udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je mezi 10 a 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Jeho účinek se může dále zlepšit až na šest měsíců.
Jak přípravek Repso - leflunomid působí?
Léčivá látka přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk zvaných "lymfocyty", které jsou zodpovědné za samotný zánět. Leflunomid působí tímto způsobem inhibicí enzymu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů. S méně lymfocyty je zánět méně výrazný, což pomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Repso - leflunomid?
Vzhledem k tomu, že Repso je generický přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokázaly jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Arava. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Repso - leflunomid?
Vzhledem k tomu, že Repso je generický přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, má se za to, že má stejné přínosy a rizika jako referenční léčivý přípravek.
Na základě čeho byl přípravek Repso - leflunomide schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Repso má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Arava. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Arava přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva.
Další informace o přípravku Repso - leflunomide
Dne 14. března 2011 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Repso platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
