Co je Vivanza?
Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. Je dostupný ve formě oranžových kulatých tablet (5, 10 a 20 mg).
Na co se přípravek Vivanza používá?
Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Pro Vivanza je nutná sexuální stimulace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Vivanza používá?
Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg užívaná s jídlem nebo bez jídla, přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou. Pokud je přípravek Vivanza užíván s jídlem s vysokým obsahem tuku, může být účinek zpožděn. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg. Pacienti s problémy s játry nebo těžkými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 5 mg. Doporučuje se neužívat více než jednu tabletu denně.
Jak přípravek Vivanza působí?
Účinná látka přípravku Vivanza, vardenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně snižuje hladiny látky zvané cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl), což umožňuje průtok krve do kavernózních korpusů, které produkují erekci. Blokováním redukce cGMP Vivanza obnovuje erektilní funkci. Pro dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jaké studie byly provedeny na Vivanze?
Na přípravku Vivanza byly provedeny čtyři hlavní studie na 2 431 mužských pacientech ve věku 20 až 83 let, ve kterých byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Jedna studie byla prováděna na diabetických mužích a druhá na pacientech, jejichž prostata byla odstraněna. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost získat a udržet erekci, zjištěnou prostřednictvím dvou vyplněných dotazníků doma.
Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Vivanza byl ve všech opatřeních a ve všech studiích signifikantně účinnější než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy a zarudnutí kůže. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Vivanza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán v případech, kdy se nedoporučuje sexuální aktivita (např. U mužů, kteří mají závažné srdeční problémy, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání). Přípravek by neměli užívat ani lidé, kteří utrpěli ztrátu zraku v důsledku problémů s průtokem krve do zrakového nervu (neterteriální přední ischemická optická neuropatie - NAION). Přípravek Vivanza by neměl být užíván společně s nitráty (léky používané k léčbě anginy pectoris). Vzhledem k tomu, že přípravek Vivanza nebyl studován u pacientů s těžkými poruchami jater nebo ledvin, lidé, kteří mají problémy s tlakem nebo kteří měli v posledních šesti měsících mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt, by jej neměli užívat.
Přípravek Vivanza by neměl být podáván s léky, jako je ketokonazol a itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), muži starší 75 let nebo ritonavir a indinavir (k léčbě pacientů s AIDS).
Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí. Výbor proto doporučil, aby přípravku Vivanza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Vivanze
Dne 4. března 2003 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 4. března 2008. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Úplné znění zprávy EPAR o přípravku Vivanza je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
