Co je Sylvant - Siltuximab a k čemu se používá?
Sylvant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku siltuximab . Je indikován pro léčbu dospělých pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou, kteří byli negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a lidský herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (síť cév, které transportují tekutiny z tkání přes lymfatické uzliny a do krevního oběhu) charakterizované abnormálním růstem buněk lymfatických uzlin, což způsobuje benigní nádory. "Multicentrický" znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin, stejně jako dalších orgánů těla. Symptomy mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (špendlíky a jehly v důsledku poranění nervového systému) a zvětšenou játra a slezinu. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s Castlemanovou chorobou je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Sylvant byl dne 30. listopadu 2007 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Sylvant - Siltuximab používá?
Přípravek Sylvant lze získat pouze na lékařský předpis a musí jej podávat kvalifikovaný zdravotnický personál pod příslušným lékařským dohledem. Sylvant je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 11 mg / kg tělesné hmotnosti, která se podává infuzí po dobu jedné hodiny. Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny, dokud pacient z léčby již nevyužije. Během prvních 12 měsíců léčby by měly být krevní testy provedeny před každým podáním přípravku Sylvant a poté každých devět měsíců; u subjektů vykazujících abnormální výsledky krevních testů nebo určité vedlejší účinky může být nutné oddálit léčbu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Sylvant - Siltuximab působí?
Účinná látka přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a vázání se na specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle. Siltuximab byl navržen tak, aby se vázal na protein v těle zvaný interleukin 6 (IL-6) a blokoval jeho aktivitu. Pacienti s Castlemanovou chorobou produkují příliš mnoho IL-6, o kterých se předpokládá, že přispívají k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách. Vazbou na IL-6 blokuje siltuximab svou aktivitu a zastavuje abnormální růst buněk, což snižuje velikost lymfatických uzlin a symptomů onemocnění. Sylvant se vyrábí metodou známou jako "technika rekombinantní DNA"; to je, to je získáno z buňek ve kterém gen (DNA) byl představen který dovolí jim produkovat siltuximab.
Jaký přínos přípravku Sylvant - Siltuximab byl prokázán v průběhu studií?
Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou, kteří byli negativní na HIV a HHV-8. Účinek přípravku byl srovnáván s účinkem placeba (léčba neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což dokazuje snížení o 50% ( "Částečná odezva") nebo celkový zánik ("úplná odpověď") nádorů a symptomů onemocnění. Přípravek Sylvant byl při snižování velikosti tumoru a symptomů onemocnění účinnější než placebo: 17 z 53 pacientů léčených přípravkem Sylvant vykazovalo částečnou odpověď a jeden pacient vykazoval úplnou odpověď ve srovnání s žádným z 26 pacientů léčených placebem. Tento efekt byl zachován téměř rok.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant - Siltuximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 2 z 10 osob) jsou infekce (včetně těch, které ovlivňují horní respirační trakt (nachlazení)), svědění a ekzémy. Nejzávažnějším vedlejším účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Sylvant - Siltuximab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek snížením velikosti nádoru a symptomů u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou a že pozitivní účinek přetrvává v průběhu času. Výbor také uznal, že pro tyto subjekty existuje neuspokojená lékařská poptávka. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, ale je třeba shromáždit další dlouhodobé údaje.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Sylvant - Siltuximab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Sylvant používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sylvant zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho je společnost, která uvádí Sylvant na trh, povinna vytvořit registr pacientů s cílem poskytnout další údaje o dlouhodobé bezpečnosti. Společnost musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci, kteří mohou tento přípravek používat, dostávali informace o tom, jak v registru registrovat pacienty. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Sylvant - Siltuximab
Dne 22. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sylvant platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Sylvant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Sylvant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2014
