Co je přípravek Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) obsahující účinnou látku topotekan.
Topotekan Actavis je "generický lék". To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Hycamtin. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Topotecan Actavis používá?
Topotecan Actavis je protinádorový lék.
Je indikován pro monoterapii u pacientů s karcinomem plicních buněk, kdy je karcinom opakovaný (v případě recidivy). Používá se, pokud se nedoporučuje další léčba původním léčebným režimem.
Přípravek se také používá v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) při léčbě žen s karcinomem děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, kdy je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: karcinom šíří mimo děložní čípek).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Topotecan Actavis používá?
Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měly být prováděny na specializovaném oddělení rakoviny. Před léčbou je nutné provést vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, aby bylo zajištěno, že tyto hladiny jsou vyšší než stanovené minimální hladiny. Pokud hladina bílých krvinek zůstane zvláště nízká, může být dávka upravena nebo mohou být podávány jiné léky.
Dávka Topotecanu Actavis, která má být podána, závisí na typu léčeného tumoru a na hmotnosti a výšce pacienta. Pro karcinom plic by měl být přípravek Topotecan Actavis podáván každý den po dobu pěti dnů s odstupem tří týdnů mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
U karcinomu děložního hrdla, pokud je léčivo užíváno v kombinaci s cisplatinou, je přípravek Topotecan Actavis podáván infuzí ve dnech 1, 2 a 3 (s cisplatinou v den 1). Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do doby, než onemocnění pokračuje.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Topotecan Actavis působí?
Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový léčivý přípravek, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerů“. Blokuje enzym, topoizomerázu I, která se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym blokován, řetězce DNA se odlomí. Rakovinové buňky se tak nemohou rozdělit a umřít. Přípravek Topotecan Actavis také ovlivňuje nerakovinné buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Topotecan Actavis je generikum, farmaceutická společnost předložila údaje, které již byly publikovány v lékařské literatuře o topotekanu. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Hycamtin.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Topotecan Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Actavis je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Actavis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie se přípravek Topotecan Actavis ukázal jako srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Topotecan Actavis: \ t
Dne 24. července 2009 vydala Evropská komise společnosti Actavis Group PTC ehf. rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Actavis je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
