Co je LeukoScan?
LeukoScan je injekční lahvička obsahující prášek, z něhož se připravuje injekční roztok. Léčivou látkou obsaženou v prášku je sulesomab.
Na co se přípravek LeukoScan používá?
LeukoScan se nepoužívá samostatně, ale musí se před použitím podrobit radioaktivnímu značení. Radioaktivní značení je technika, při které je látka označena (označena) radioaktivní látkou. LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Tento radioaktivně značený lék se používá pro diagnostické účely. Přípravek LeukoScan se používá k identifikaci místa a rozsahu infekcí nebo zánětů u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (kostní infekce), včetně pacientů trpících vředy diabetické nohy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek LeukoScan používá?
Léčbu radioaktivně označeným LeukoScanem by měl provádět a podávat pouze personál oprávněný k užívání radioaktivních léčiv. Radioaktivní roztok se podává ve formě intravenózní injekce, zatímco scintigrafie se provádí o 1 až 8 hodin později. Scintigrafie je metoda skenování, která používá speciální kameru (gamma kameru) schopnou detekovat radioaktivitu. Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl studován u pacientů mladších 21 let nebo starších, lékaři budou muset před podáním přípravku pacientům v této věkové skupině pečlivě zhodnotit rizika a přínosy jeho užívání.
Jak přípravek LeukoScan působí?
Účinná látka přípravku LeukoScan, sulesomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla, a váže se na ni. Sulesomab byl navržen tak, aby se vázal na antigen zvaný NCA90, který se nachází na povrchu granulocytů (typ bílých krvinek).
Když je LeukoScan radioaktivně označen, radioaktivní sloučenina technecia-99 (99mTc) se váže na sulesomab. Když je pacientovi aplikován radioaktivně značený lék, nese monoklonální protilátka radioaktivitu k cílovému antigenu umístěnému na granulocytech. Protože se na místě infekce hromadí četné granulocyty, radioaktivita se bude hromadit tam, kde infekce existuje a může být detekována pomocí speciálních skenovacích technik, jako je scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Jaké studie byly provedeny na přípravku LeukoScan?
Přípravek LeukoScan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích. První studie analyzovala LeukoScan použitý při detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy diabetické nohy. Druhá studie analyzovala použití přípravku LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhých kostí. Z těchto 232 pacientů bylo 158 také podrobeno skenování tradiční scintigrafickou technikou (do které byl pacient injikován roztok vlastních radioaktivně značených bílých krvinek s odpovídajícím radioaktivním markerem). Hlavním měřítkem účinnosti léku bylo srovnání diagnózy provedené s přípravkem LeukoScan s diagnózou provedenou histopatologií a mikrobiální kulturou kostní biopsie (postup, který vyžaduje odebrání vzorku kosti a jeho pěstování v laboratoři, aby se zjistilo, zda je vzorek odebrán a zda je v laboratoři proveden test na kostní tkáň). trpící infekcí).
Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Na základě výsledků těchto dvou studií se LeukoScan ukázal být stejně účinný v diagnostice kostních infekcí než v biopsii a kultivační technice. LeukoScan je účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek, s vyšší citlivostí (88% detekce infekcí LeukoScanem ve srovnání se 73% zjištěnými s radioaktivně označenou technikou bílých krvinek).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Vzácnými vedlejšími účinky jsou eosinofilie (zvýšení počtu eozinofilů, typ bílých krvinek) a vyrážka. Úplný seznam všech nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalové informaci.
Přípravek LeukoScan by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být během těhotenství podáván.
Na základě čeho byl přípravek LeukoScan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku LeukoScan převažují nad riziky při určování polohy a rozsahu infekcí / zánětů kostí u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s diabetickými vředy na nohou. Proto doporučuje, aby bylo rozhodnutí o registraci přiděleno přípravku LeukoScan.
Další informace o LeukoScan:
Dne 14. února 1997 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci společnosti LeukoScan společnosti Immunomedics GmbH platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 14. února 2002 a 14. února 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2007.
