Co je přípravek Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je dostupný ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Mykofenolát mofetil Teva je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léku", který je již registrován v Evropské unii (EU) a který se nazývá CellCept. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Mycophenolate Mofetil Teva používá?
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá k prevenci rejekce transplantátu ledvin, srdce nebo jater tělem. Používá se s cyklosporinem a kortikosteroidy (jiné léky používané k prevenci rejekce orgánů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mycophenolate Mofetil Teva používá?
Léčba mykofenolát mofetilem Teva by měla být zahájena a měla by být prováděna příslušně kvalifikovanými odborníky na transplantaci.
Způsob podání přípravku Mycophenolate Mofetil Teva a dávka závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a na stavbě pacienta.
U transplantací ledvin je doporučená dávka u dospělých 1, 0 g dvakrát denně během prvních 72 hodin po transplantaci. U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let se dávka mykofenolát mofetilu Teva vypočítá podle výšky a hmotnosti.
U transplantací srdce je doporučená dávka u dospělých 1, 5 g dvakrát denně počínaje prvními pěti dny po transplantaci.
U transplantací jater u dospělých by měl být mykofenolát mofetil podáván intravenózně (kapání do žíly) během prvních čtyř dnů po transplantaci a poté dvakrát denně, pokud to může být, změněn na 1, 5 g mykofenolát mofetilu Teva tolerována. Použití mykofenolát mofetilu Teva se nedoporučuje u dětí a mladistvých po transplantaci srdce nebo jater kvůli nedostatku informací o jeho účincích na tuto skupinu pacientů.
U pacientů s onemocněním ledvin nebo jater může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Mycophenolate mofetil Teva působí?
Léčivá látka přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetil, je imunosupresivní lék. V těle se transformuje na kyselinu mykofenolovou, která inhibuje enzym nazývaný "inosin-monofosfát-dehydrogenáza". Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek, které přispívají k rejekci transplantovaných orgánů). Inhibicí produkce nové DNA snižuje přípravek Mycophenolate Mofetil Teva rychlost multiplikace lymfocytů, a proto jeho účinnost při rozpoznávání a útoku na transplantovaný orgán s následným nižším rizikem jeho odmítnutí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Mycophenolate Mofetil Teva?
Vzhledem k tomu, že mykofenolát mofetil Teva je generický lék, studie se omezily na prokázání, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivem (produkují stejné množství účinné látky v těle).
Jaké jsou přínosy a rizika mykofenolát mofetilu Teva?
Vzhledem k tomu, že mykofenolát mofetil Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou shodná s přínosy a riziky.
Na základě čeho byl přípravek Mycophenolate Mofetil Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v EU bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem CellCept. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku CellCept, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Mycophenolate Mofetil Teva.
Více informací o Mycophenolate Mofetil Teva: \ t
Dne 21. února 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycophenolate Mofetil Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV.
Plné znění zprávy EPAR přípravku Mycophenolate Mofetil Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního léku je také k dispozici na internetových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2008.
