Co je Litak?
Litak je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku kladribin.
Na co se Litak používá?
Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s leukémií vlasatých buněk, rakoviny krve způsobené hyperprodukcí B lymfocytů (typ bílých krvinek). Termín "chlupaté buňky" označuje výčnělky, které se podobají chlupům, které lze pozorovat pod mikroskopem na povrchu lymfocytů.
Vzhledem k malému počtu pacientů s vlasatobuněčnou leukémií je onemocnění považováno za vzácné a dne 18. září 2001 byl Litak označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Litak používá?
Léčbu přípravkem Litak by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Litak se podává jako injekce pod kůži. Doporučená dávka je 0, 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná jednou denně po dobu pěti dnů. Po správném zaškolení může pacient podat injekci sám. Přípravek Litak by neměly užívat pacienti se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin. U pacientů starších 65 let je třeba postupovat s opatrností, s častými kontrolami jater, ledvin a krevního obrazu.
Jak přípravek Litak působí?
Kladribin, účinná látka v Litaku, je cytotoxický, lék, který může zabít buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky, které patří do třídy protirakovinných léčiv zvaných "antimetabolity". Kladribin je "analog" purinu (látka, jejíž chemická struktura je podobná struktuře purinu). Purin je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA. V těle je kladribin přeměněn na lymfocyty na chemickou látku CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA. To zabraňuje buněčnému dělení, zpomaluje progresi leukémie. CdATP může mít také účinky na jiné buňky, zejména na jiné krevní buňky, s následnými možnými vedlejšími účinky. Kladribin byl používán u protinádorových léků od 80. let minulého století a je dostupný ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) v některých členských státech Evropské unie (EU) od roku 1993.
Jaké studie byly provedeny na Litaku?
Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost prezentovala data již publikovaná v lékařské literatuře. Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 63 dospělých s leukémií vlasatých buněk. V této studii nebyl Litak srovnáván s jinými léčbami. Hlavními parametry účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné nebo částečné remisi po léčbě. Úplná remise znamená vymizení jakýchkoli známek onemocnění, zatímco částečná remise znamená zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii mělo 97% pacientů kompletní nebo částečnou remisi (60 z 62) a 76% mělo kompletní remisi (47 z 62). Tyto výsledky jsou podobné výsledkům, které byly nalezeny v jiných publikovaných studiích o použití kladribinu intravenózně a lépe než výsledky získané s alternativními léčbami, jako je interferon alfa a pentostatin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Litak (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (kožní léze), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená imunitní reakce. chuť k jídlu, bolest hlavy, závratě, abnormální dýchání a hrudní zvuky, kašel, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokalizovaná vyrážka (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce v místě vpichu injekce (bolest a zánět v oblasti ), horečka, únava, zimnice a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Litak by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Litak by neměl být používán během těhotenství nebo kojení u pacientů mladších 18 let, u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují produkci krevních buněk.,
Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak převyšují jeho rizika v léčbě leukemických buněk chlupatých buněk. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Litak uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Litaku
Dne 14. dubna 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Litak společnosti Lipomed GmbH platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 14. dubna 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Litak je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Litak je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
