UPOZORNĚNÍ: POUŽITÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE VEČASNĚ POZASTAVENO V EVROPSKÉ UNII
Co je Luminity?
Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující mikrosféry (malé bublinky) perflutrenového plynu jako aktivní složku.
Na co se přípravek Luminity používá?
Luminity je určen pouze pro diagnostické účely. Jedná se o kontrastní látku (lék používaný k tomu, aby byly vnitřní diagnostické struktury viditelné v diagnostických zobrazovacích testech).
Luminity se používá u dospělých k získání jasnějšího obrazu srdečních dutin, zejména levé komory, během echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získá ultrazvukem). Přípravek Luminity se používá u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (obstrukcí krevních cév zásobujících srdeční sval) podezřelých nebo potvrzených, pokud obraz získaný echokardiografií bez kontrastní látky není optimální.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Luminity používá?
Přípravek Luminity by měli podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s prováděním a interpretací snímků získaných kontrastní echokardiografií, v nemocnicích nebo na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační zařízení v případě srdečních nebo plicních problémů nebo alergických reakcí.
Před použitím musí být přípravek Luminity aktivován třepáním s mechanickým zařízením zvaným Vialmix, které lékařům poskytne k přípravě přípravku. To zajišťuje, že lék je správně míchán a po dostatečně dlouhou dobu, aby se získala "disperze" plynných perflutrenových mikrokuliček správné konzistence pro zajištění dobré kvality obrazu. Lék se pak podává do žíly injekcí „bolus“ (vše najednou) nebo infuzí po naředění. Způsob podání Luminity a relativní dávky závisí na technice použité pro echokardiografii.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku ( rovněž součástí zprávy EPAR ).
Jak přípravek Luminity působí?
Před aktivací obsahuje Luminity plyn, perflutren a roztok mastných látek nazývaných fosfolipidy. Po aktivaci léčivý přípravek obsahuje mikrosféry perflutrenového plynu v tukové vrstvě fosfolipidů. V echokardiografii se jako kontrastní činidlo používají perflutrenové mikrokuličky, protože při použití ultrazvuku vznikají velmi odlišné ozvěny v závislosti na okolních tkáních. Po injekci Luminity proudí do žil do srdce. V průběhu echokardiografie to přispívá k lepšímu kontrastu mezi oblastí, ve které jsou přítomny plynové bubliny (jako jsou srdeční dutiny) a okolní tkání. Plyn je pak vypuzován plícemi.
Jak byl přípravek Luminity zkoumán?
Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity u celkem 401 pacientů. Tři studie zkoumaly účinnost přípravku při zlepšování obrazu levé komory ve srovnání s echokardiografickým obrazem před a po podání přípravku Luminity. Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Poslední dvě studie byly provedeny především za účelem zkoumání účinnosti přípravku Luminity při zlepšování přesnosti měření ejekční frakce (procento objemu odebrané krve ze srdce s každým úderem). Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé komory.
Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
Účinnost přípravku Luminity při zlepšování obrazu levé komory byla odhalena a byla účinnější ve studiích, ve kterých byl přípravek Luminity srovnáván s placebem. Vzhledem k tomu, že všech pět počátečních studií bylo provedeno technikou známou jako „základní“ ultrazvukové zobrazování, společnost také prezentovala výsledky některých studií, které ukazují, že výsledky získané při základním zobrazování lze také získat pomocí zobrazování známé jako "harmonické" a "nelineární".
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy a zarudnutí kůže. U pacientů se může také objevit závažná alergická reakce na přípravek Luminity a měla by být pečlivě sledována. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Luminity by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na perflutren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika při použití jako kontrastní látky pro ultrazvuk v echokardiografii a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.,
Další informace o Luminity:
Dne 20. září 2006 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Lantheus MI UK Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luminity je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
