Co je přípravek ORENCIA?
ORENCIA je injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu infuzního roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg účinné látky abatacept.
Na co se přípravek ORENCIA používá?
ORENCIA je protizánětlivé léčivo, které se používá v kombinaci s metotrexátem (dalším lékem, který působí na imunitní systém) při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Revmatoidní artritida je onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět a zranění kloubů. Přípravek ORENCIA se používá u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na jiná antirevmatika, včetně alespoň jednoho "inhibitoru nádorového nekrotického faktoru" (TNF), nebo kteří takové léky nemohou užívat.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek ORENCIA používá?
Léčba přípravkem ORENCIA by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Přípravek ORENCIA by měl být podáván formou intravenózní infuze (kapání do žíly) trvající 30 minut v dávce 500, 750 nebo 1 000 mg. Použitá dávka závisí na hmotnosti pacienta. V prvním měsíci se podává každé dva týdny (3 dávky) a poté každé 4 týdny. Pokud do 6 měsíců nedojde k žádné odpovědi, je třeba zvážit potenciální přínosy pokračování léčby, potenciálních rizik a terapeutických alternativ.
Jak přípravek ORENCIA působí?
Účinná látka přípravku ORENCIA, abatacept, je protein produkovaný k potlačení aktivity "T buněk", tj. Specifických buněk přítomných v imunitním systému (obranný systém těla), které jsou odpovědné za zánět a poškození kůže. zatížení kloubů u revmatoidní artritidy.
Aby bylo možné jednat, musí být T buňky nejprve aktivovány. K tomu dochází, když se některé molekuly („signály“) vážou na receptory na povrchu těchto T buněk, přičemž Abatacept byl navázán na dvě z těchto molekul (CD80 a CD86), což jim brání aktivovat T buňky. To pomáhá snížit zánět, zlepšit poškození kloubů a další příznaky onemocnění.
Abatacept se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky vybavené genem (DNA), který ji umožňuje produkovat.
Jak byl přípravek ORENCIA zkoumán?
Účinky přípravku ORENCIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. ORENCIA byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 382 pacientů s revmatoidní artritidou. První dvě studie zahrnovaly 991 pacientů, u nichž nebyla prokázána adekvátní odpověď na methotrexát; třetí studie zahrnovala 391 pacientů, kteří v minulosti neprokázali adekvátní odpověď na inhibitory TNF. Všechny tři studie srovnávaly účinky přípravku ORENCIA nebo placeba (látka bez účinků na organismus) jako doplňkové léčby ve srovnání s jinými léky, které pacienti již užívali při léčbě revmatoidní artritidy, mezi nimiž však nebyl přítomen. inhibitor TNF. Hlavními ukazateli účinnosti bylo snížení symptomů artritidy po 6 měsících léčby, fyzické funkce a rozsah poškození kloubů (hodnoceno radiografickou metodou).
V další studii byly porovnávány účinky přidání přípravku ORENCIA, infliximabu (inhibitoru TNF) nebo placeba na léčbu obsahující methotrexát. Do této studie bylo zařazeno 266 pacientů, u nichž nebyla prokázána adekvátní odpověď na methotrexát.
Jaký přínos přípravku ORENCIA byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek ORENCIA byl ve zlepšení symptomů revmatoidní artritidy ve všech případech účinnější než placebo
studií. V první studii 70 pacientů (60, 9%) ze 115 pacientů, kteří přidali schválenou dávku přípravku ORENCIA k metotrexátu, uvedlo alespoň 20% snížení symptomů ve srovnání se 42 pacienty (35, 3%) ze 119 pacientů, kteří přidali methotrexát. placebo. Druhá studie prokázala podobný účinek přípravku ORENCIA na symptomy revmatoidní artritidy a zlepšení fyzických funkcí a snížení progrese poškození kloubů po jednom roce léčby.
Ve studii s pacienty, kteří dříve neměli dostatečnou odpověď na inhibitory TNF, vedlo přidání přípravku ORENCIA k probíhající léčbě ke snížení nejméně 20% symptomů u 129 pacientů (50, 4%) z 256 pacientů. ve srovnání s 26 pacienty (19, 5%) ze 113 léčených placebem. Pacienti, kteří užívali ORENCIU, také vykazovali větší zlepšení tělesných funkcí po 6 měsících léčby.
Další studie potvrdila zlepšení příznaků u přípravku ORENCIA u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na methotrexát. Odpověď po 6 měsících byla podobná jako u infliximabu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ORENCIA?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku ORENCIA (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ORENCIA je uveden v příbalových informacích. Přípravek ORENCIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na abatacept nebo na kteroukoli jinou látku. Rovněž není indikován u pacientů trpících závažnými a nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse (závažná krevní infekce) nebo „oportunní“ infekce (pozorované u pacientů s poškozeným imunitním systémem). Pacienti léčení přípravkem ORENCIA dostávají speciální výstražnou kartu, která vysvětluje tato omezení a doporučuje jim, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se v průběhu léčby přípravkem ORENCIA objeví infekce.
Na základě čeho byl přípravek ORENCIA schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek ORENCIA má mírný protizánětlivý účinek a že v kombinaci s metotrexátem inhibuje progresi poškození kloubů a vede ke zlepšení tělesných funkcí.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ORENCIA převažují nad riziky při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na jiné léky modifikující onemocnění, včetně alespoň jednoho inhibitoru nekrózového faktoru. (TNF), a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti ORENCIA:
Dne 21. května 2007 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku ORENCIA společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ORENCIA je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2007
