Co je Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze je léčivý přípravek, který obsahuje účinné látky, jako je saxagliptin a metformin a je dostupný ve formě tablet (2, 5 mg / 850 mg nebo 2, 5 mg / 1 000 mg).
Na co se přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin používá?
Přípravek Komboglyze je indikován jako doplněk stravy a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých není míra glykemie adekvátně kontrolována samotným metforminem (jiným antidiabetikem) nebo pacienty, kteří jsou již léčeni. s kombinací saxagliptinu a metforminu v samostatných tabletách.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin používá?
Přípravek Komboglyze se užívá ve formě jedné tablety dvakrát denně s jídlem. Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni samotným metforminem (začínající samostatně), kteří zahájili léčbu přípravkem Komboglyze, by měli stále dostávat obvyklou dávku metforminu. Pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací saxagliptinu a metforminu v samostatných tabletách přecházejících do režimu Komboglyze by měli užívat tabletu obsahující stejné dávky složek.
Jak přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinné látky Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, které působí odlišně, pomáhají snižovat rychlost glykémie a kontrolují diabetes typu 2.
Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4). Působí tak, že inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi stimuluje saxagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptin je neúčinný, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. V Evropské unii bylo v roce 2009 povoleno užívání Saxagliptinu s léčivem Onglyza.
Účinná látka metformin působí hlavně blokováním tvorby glukózy a snížením její absorpce ve střevě. Metformin je v EU dostupný od 50. let.
Vzhledem k působení těchto dvou účinných látek jsou hladiny glukózy v krvi sníženy, což umožňuje kontrolu diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky komboglyze analyzovány na experimentálních modelech.
Výrobce předložil výsledky nové hlavní studie provedené na pacientech s diabetem 2. typu spolu s výsledky pěti dalších studií, které již byly hodnoceny pro povolení přípravku Onglyza.
Nová studie zkoumala účinky saxagliptinu 2, 5 mg podávaného dvakrát denně ve srovnání s placebem přidaným k metforminu u 160 pacientů, jejichž hodnoty glukózy v krvi nebyly adekvátně kontrolovány samotným metforminem. Účinky byly analyzovány po 12 týdnech léčby. Dalších pět studií analyzovalo účinky saxagliptinu (v různých dávkách) používaných v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem u více než 4 000 pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem nebo srovnávacím přípravkem (sulfonylmočovina nebo sitagliptin). Ve všech studiích byl hlavním indexem účinnosti změna hladin látky přítomné v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který poskytuje indikaci úrovně účinnosti kontroly glykémie.
Výrobce rovněž předložil výsledky studie provedené na 32 zdravých subjektech, u kterých byly pozorovány hladiny saxagliptinu v krvi při užívání dávky 2, 5 mg dvakrát denně ve srovnání s dávkou 5 mg. jednou denně.
Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii pacienti, kteří dostávali 2, 5 mg saxagliptinu dvakrát denně v kombinaci s metforminem, vykazovali 0, 6% snížení hladin HbA1c ve srovnání s 0, 2% snížením u pacientů léčených v kombinaci s metforminem. Z dalších pěti studií dále vyplynulo, že přidání saxagliptinu k metforminu bylo účinné při snižování hladin HbA1c.
Studie se zdravými jedinci ukázala, že po dobu 24 hodin užívání 2, 5 mg saxagliptinu dvakrát denně produkuje stejné hladiny účinné látky v krvi, jako při dávce 5 mg jednou denně. za den.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u saxagliptinu (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (infekce močových cest, jako je močový měchýř), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, zvracení, nevolnost (pocit nevolnosti) a vyrážka. Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u metforminu (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou gastrointestinální symptomy (postižení žaludku a střev). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s podáváním saxagliptinu a metforminu je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Komboglyze by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli jinou látku, nebo kteří měli závažnou alergickou reakci na jeden z inhibitorů DPP4. Je kontraindikován u pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickou pre-comou (nebezpečný stav, který se může vyskytnout v důsledku diabetu), středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo akutními (náhlými) stavy, které mohou změnit funkci ledvin, akutní nebo chronická onemocnění, která mohou způsobit tkáňová hypoxie (která se vyskytuje, když tkáň postrádá dostatečný přísun kyslíku), jako je selhání srdce nebo dýchání, selhání jater, akutní intoxikace alkoholem nebo alkoholismus. Přípravek by neměl být podáván během kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Komboglyze - Saxagliptin / metformin schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladiny glukózy v krvi u pacientů, jejichž hodnoty glukózy v krvi nejsou adekvátně kontrolovány samotným metforminem, zatímco kombinace saxagliptinu a metforminu podávaného v jedné tabletě může pomoci pacientům, kteří již jsou léčeni. užívají obě látky, aby následovali léčbu správně. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že tato kombinace nezpůsobuje neočekávané vedlejší účinky; proto rozhodl, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Dne 24. listopadu 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.
