Co je přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin a k čemu se používá?
Qtern je indikován při léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje účinné látky saxagliptin a dapagliflozin. Přípravek Qtern se používá u pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi není adekvátně kontrolována:
- metformin a jedna ze složek Qtern;
- sulfonylmočovinu a jednu ze složek Qtern;
- metformin, sulfonylmočovina a jedna ze složek Qtern.
- Přípravek Qtern lze také použít jako náhražku saxagliptinu a dapagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Jak se přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin používá?
Přípravek Qtern je dostupný ve formě tablet (5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu) a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Qtern obsahuje dvě různé účinné látky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku:
- dapagliflozin působí tak, že blokuje protein v ledvinách, nazývaný transportér glukózy sodíku typu 2 (SGLT2). Protože krev je filtrována ledvinami, SGLT2 blokuje průchod glukózy do krevního oběhu do moči. Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin indukuje eliminaci více glukózy v ledvinách a moči a následně snížení koncentrace glukózy v krvi. Dapagliflozin byl povolen v Evropské unii (EU) jako Forxiga v roce 2012;
- saxagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že blokuje degradaci inkretinů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi stimuluje saxagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Saxagliptin nepracuje, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry, zvyšuje hladiny inzulínu a snižuje hladiny hormonu glukagonu. Saxagliptin byl v EU registrován od roku 2009 jako Onglyza.
Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek se snižuje hladina glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jaký přínos přípravku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace dapagliflozinu se saxagliptinem (stejná kombinace jako Qtern) byla hodnocena ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 169 dospělých osob s diabetem typu 2. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny krve v krvi. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který poskytuje indikaci účinnosti kontroly glykémie po 24 týdnech léčby.
Do první studie patřili pacienti, u kterých nebyly hladiny metanolu v krvi dostatečně kontrolovány samotným metforminem. Výsledky ukázaly, že při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu spolu s metforminem se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 1, 5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0, 9 procentního bodu u saxagliptinu a metforminu. 1, 2 procentního bodu s dapagliflozinem a metforminem. Na začátku studie byly hladiny HbA1c v průměru kolem 9%.
Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly uspokojivě kontrolovány kombinací metforminu a dapagliflozinu. Výsledky ukázaly, že přidání saxagliptinu k léčbě dapagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů snížilo hladiny HbA1c o 0, 5 procentního bodu ve srovnání s redukcí 0, 2 procentního bodu při přidání placeba ( léčbu dapagliflozinem a metforminem. Na začátku studie byly hladiny HbA1c kolem 8%.
Další studie, která zahrnovala pacienty, kteří nebyli léčeni metforminem a saxagliptinem, ukázala, že přidání dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem po dobu 24 týdnů snížilo hladiny HbA1c o 0, 8 procentního bodu ve srovnání se snížením hladin \ t S placebem na saxagliptin a metformin.
Společnost rovněž poskytla studie, které byly použity pro povolení přípravku Forxiga a přípravku Onglyza, ve kterých byl použit saxagliptin nebo dapagliflozin společně se sulfonylureou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Qtern (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou infekce horních cest dýchacích (jako jsou infekce nosu a krku) a při použití v kombinaci se sulfonylureou. hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Qtern je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Qtern by neměly užívat pacienti s reakcemi z přecitlivělosti (alergie) na saxagliptin, dapagliflozin, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo kteří měli závažné alergické reakce na inhibitor DPP-4 nebo inhibitor SGLT2.
Proč byl přípravek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Qtern převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Výbor dospěl k závěru, že Qtern je účinný, když se používá jako náhrada za saxagliptin a dapagliflozin, které jsou považovány za oddělené. Výbor CHMP navíc považoval přípravek Qtern za účinný pro kontrolu hladin glukózy v krvi u pacientů, u nichž tato kontrola nebyla uspokojivá při podávání metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem. Ačkoli obě složky Qtern pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi, účinky každého z nich se mohou u různých pacientů lišit. Výbor CHMP proto usoudil, že přípravek Qtern by měl být používán pouze u pacientů, kteří již byli léčeni alespoň jednou ze složek, aby se předešlo předávkování a aby hodnota každé složky mohla být posuzována individuálně.
Na základě předchozích studií provedených na jednotlivých složkách přípravku Qtern používaných ve spojení se sulfonylmočovinou výbor CHMP rovněž schválil kombinaci přípravku Qtern se sulfonylmočovinou.
Co se týče jeho bezpečnostního profilu, Qtern byl dobře snášen a prezentoval vedlejší účinky charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
K souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byly přidány doporučení a opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtern.
Další informace o přípravku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Úplné znění zprávy EBR vydaná společností Qtern je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Qtern naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
