Na co se přípravek Vihuma - Simoctocog alfa používá a k čemu se používá?
Vihuma je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje účinnou látku simoctocog alfa.
Tento lék je stejný jako přípravek Nuwiq, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce Nuwiq souhlasil, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro Vihuma ("informovaný souhlas").
Jak se Vihuma používá - Simoctocog alfa?
Vihuma lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Vihuma je k dispozici jako prášek a rozpouštědlo, které při smíchání tvoří injekční roztok do žíly. Dávka a četnost léčby se liší v závislosti na tom, zda se přípravek používá k léčbě nebo prevenci krvácení a závisí na závažnosti hemofilie, rozsahu a umístění krvácení, jakož i na zdraví a hmotnosti pacienta., Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Pacientům nebo jejich pečovatelům lze podat nebo podat Vihumu doma po obdržení příslušných instrukcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vihuma - Simoctocog alfa působí?
U pacientů s hemofilií A chybí faktor VIII, protein nezbytný pro normální srážení krve; tento deficit způsobuje koagulační problémy včetně krvácení z kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Vihuma, simoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII, podporuje srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy koagulace.
Jaký přínos přípravku Vihuma - Simoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Vihuma je účinný v prevenci a léčbě epizod krvácení ve třech hlavních studiích zahrnujících 113 pacientů s hemofilií A.
V průběhu první studie provedené na 22 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván Vihuma pro léčbu epizod krvácení nebo pro prevenci krvácení během operace, bylo zaznamenáno 986 krvácivých příhod, z nichž většina tvořila který se odstranil injekcí Vihuma. Hlavním měřítkem účinnosti byl úsudek pacientů o účinnosti léčby. Léčba Vihumou byla hodnocena jako "vynikající" nebo "dobrá" v 94% epizod krvácení. Ve dvou chirurgických operacích provedených v průběhu studie byla léčba Vihuma hodnocena jako "vynikající" při prevenci epizod krvácení.
Během druhé studie provedené na 32 pacientech ve věku 12 let byl přípravek Vihuma použit k prevenci a léčbě krvácivých příhod ak prevenci krvácení během operace. U pacientů léčených pro prevenci krvácení bylo zaznamenáno průměrně 0, 19 epizod krvácení za měsíc u každého pacienta. U subjektů léčených pro léčbu epizod krvácení byl Vihuma v léčbě velkých krvácivých epizod považován za převážně "vynikající" nebo "dobrý", z nichž většina se vyřešila po jednom nebo více podáních Vihumy. V pěti operacích provedených během studie byl Vihuma hodnocen jako "vynikající" v prevenci epizod krvácení ve čtyřech operacích a "střední" v prevenci krvácení v páté operaci.
Třetí studie byla provedena na 59 dětech ve věku od 2 do 12 let. U pacientů léčených k prevenci krvácení bylo zaznamenáno průměrně 0, 34 epizod krvácení za měsíc u každého pacienta. Když byl lék užíván k léčbě epizod krvácení, tyto se po jednom nebo dvou injekcích Vihumy vyřešily v 81% případů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma - Simoctocog alfa?
Vedlejší účinky přípravku Vihuma byly hlášeny pouze příležitostně (a postihly 1-10 lidí v 1 000). Mezi tyto nežádoucí účinky patří parestézie (abnormální pocity, jako je brnění), bolest hlavy, závratě (pocit rotace okolního prostředí), sucho v ústech, bolest zad a zánět a bolest v místě vpichu injekce.
Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), přestože nebyly dosud pozorovány u subjektů léčených Vihumou, byly vzácně hlášeny u přípravků s faktorem VIII a v některých případech se mohou vyvinout do závažných alergických reakcí. Po léčbě přípravky s faktorem VIII se u některých pacientů mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII nebo protilátky (proteiny), které imunitní systém těla produkuje proti faktoru VIII a které činí léčivo neúčinným, což vede ke ztrátě kontroly nad ‚krvácení. V těchto případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vihuma je uveden v příbalových informacích.
Proč byl přípravek Vihuma - Simoctocog alfa schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Vihuma je účinný při léčbě a prevenci epizod krvácení u pacientů s hemofilií A. Vihuma byl rovněž účinný při prevenci a léčbě krvácení po krvácení po operaci s podobnými účinky jiných produktů faktoru VIII. Profil bezpečnosti přípravku Vihuma byl rovněž považován za podobný profilu u jiných přípravků s faktorem VIII.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vihuma - Simoctocog alfa?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Vihuma.
Více informací o Vihuma - Simoctocog alfa
Dne 13. února 2017 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vihuma platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vihuma je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě Vihuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2017.
