Co je Lysodren?
Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (500 mg).
Na co se přípravek Lysodren používá?
Lysodren je indikován pro symptomatickou léčbu karcinomu kůry nadledvin (nádor periferní části nadledvinek) v pokročilé fázi, kdy nádor není resekovatelný (nelze jej odstranit chirurgickým zákrokem) nebo je metastatický (rozšířil se do jiných částí těla). ) nebo relapsu (recidiva po první léčbě).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s adrenokortikálním karcinomem je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Lysodren byl dne 12. června 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Lysodren používá?
Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a měla by pokračovat pod dohledem specialisty s odpovídajícími zkušenostmi. Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 2-3 g denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek, přednostně užívaných během jídla na bázi tukových potravin. U pacientů, u kterých musí být naléhavě kontrolovány příznaky Cushingova syndromu (soubor příznaků rakoviny nadledvinek způsobených zvýšenými hladinami hormonů), může být počáteční dávka 4-6 g denně. Dávka musí být postupně zvyšována až do dosažení "optimální" dávky, která umožní dosažení nejlepších výsledků, aniž by to způsobilo nepřijatelné vedlejší účinky. Je nutné často kontrolovat koncentraci účinné látky v krvi, protože konečná dávka by měla dosáhnout hladin v krvi mezi 14 a 20 mg na litr. Toho je obvykle dosaženo do tří až pěti měsíců. Hladiny nad 20 mg / l mohou způsobit závažné nežádoucí účinky bez zvýšení účinnosti léčivého přípravku.
Pokud se vyskytnou vedlejší účinky, může být dávka snížena nebo léčba může být přerušena. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud budou zjištěny přínosy. Pokud nedojde ke zlepšení symptomů po třech měsících léčby optimální dávkou, léčba by měla být přerušena.
O použití přípravku Lysodren u dětí je málo informací, doporučuje se však denní počáteční dávka 1, 5-3, 5 g na čtvereční metr povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti dítěte).
Použití přípravku Lysodren se nedoporučuje u pacientů, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami, a přípravek by měl být užíván s opatrností u subjektů s mírnými až středně závažnými problémy s játry nebo ledvinami. U starších pacientů by měl být také podáván s opatrností, často se sledují hladiny v krvi.
Pacienti užívající přípravek Lysodren by měli dostávat „Lysodren pacientskou kartu“, kterou musí v případě nouze nosit, aby informovali zdravotnické pracovníky (např. Lékaře a zdravotní sestry), že užívají tento lék.
Jak přípravek Lysodren působí?
Kůra nadledviny produkuje steroidní hormony. Když se nádor v této oblasti vyvíjí, hladiny těchto hormonů se mohou zvýšit, což způsobuje symptomy onemocnění. Aktivní složka obsažená v Lysodrenu, mitotanu, je lék, o němž se předpokládá, že působí tak, že zabraňuje správnému fungování buněk nadledvinek, poškozuje mitochondrie (složky produkující energii) a tím snižuje produkci některých steroidních hormonů. Může také změnit rozklad těchto hormonů. Všechny tyto účinky snižují koncentraci hormonů v těle, zlepšují příznaky onemocnění.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Lysodren?
Vzhledem k tomu, že účinná látka přípravku Lysodren je mitotan dobře známým lékem používaným v Evropě pro léčbu adrenokortikálního karcinomu od roku 1959, společnost předložila informace z publikované literatury na podporu své žádosti o povolení přípravku Lysodren.
Předložil zejména výsledky 220 studií publikovaných od roku 1990 o užívání léčiva v neresekovatelném metastatickém adrenálním kortikálním karcinomu. Studie byly provedeny na 500 dospělých a dětských pacientech, léčených mitotanem v různých časových obdobích, samotných (samotných) nebo v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Mezi hlavní parametry účinnosti v těchto studiích patřila doba přežití, snížení velikosti nádoru a čas strávený bez příznaků onemocnění.
Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Studie obecně ukázaly, že přípravek Lysodren může být prospěšný u pacientů s pokročilým karcinomem adrenokortu, prodlužuje dobu přežití (v některých případech o více než pět let) a snižuje nebo stabilizuje velikost nádoru u 20–30% pacientů. Léčba přípravkem Lysodren rovněž snížila příznaky onemocnění, zejména u pacientů, u nichž rakovina vyvolala zvýšené hladiny hormonů. K dispozici jsou však nedostatečná data, která by podpořila jeho použití jako podpůrné léčby ve srovnání s jinými léky proti rakovině. Je málo informací o použití mitotanu u dětí, ale u pediatrických pacientů léčených tímto léčivem zůstalo v průměru bez onemocnění v průměru sedm měsíců.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lysodren (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (jeden typ tuku), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužený čas krvácení. ataxie (potíže s koordinací pohybů), parestézie (poruchy citlivosti jako jehly a jehly), závratě (závratě), ospalost, mukositida (zánět sliznic, jako je ústní dutina), zvracení, průjem, nevolnost, epigastralgie (bolest do žaludku), vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená aktivita nadledvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), astenie (slabost), gynekomastie (nadměrný rozvoj vemene u lidí) a zmatenost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Lysodren by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán během kojení nebo u pacientů užívajících spironolakton (diuretikum).
Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren převyšují jeho rizika při léčbě pokročilého karcinomu adrenokortikálu, ale poznamenal, že účinek přípravku Lysodren není prokázán u karcinomu kůry nadledvin, který nevyvolává vysoké hladiny. steroidních hormonů. Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Lysodren
Dne 28. dubna 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoire HRA Pharma. Registrace byla prodloužena dne 28. dubna 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Lysodren je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lysodren je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009
