MM-RVAXPRO

Charakteristika léčivého přípravku

MM-RVAXPRO je vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze. Aktivní složka je tvořena oslabenými (oslabenými) viry příslušných onemocnění.

Terapeutické indikace

MM-RVAXPRO je indikován k očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u osob ve věku od 12 měsíců. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Způsob použití

MM-RVAXPRO by měl injikovat lékař nebo zdravotní sestra subkutánně (těsně pod kůži) do horní části paže nebo stehna. Jedinci od 12 měsíců a více by měli dostávat dávku. Druhou dávku lze podat nejméně 4 týdny po první dávce. Další dávka je určena osobám, které z jakéhokoli důvodu neodpověděly na první dávku. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti MM-RVAXPRO u novorozenců a kojenců do 12 měsíců.

Mechanismy působení

MM-RVAXPRO je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. MM-RVAXPRO obsahuje malá množství atenuovaných forem virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná oslabený virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě expozice viru v budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. Protilátky pomohou tělu chránit se před nemocemi způsobenými těmito viry.

MM-RVAXPRO je velmi podobný jiné schválené registraci vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR II), s jedním malým rozdílem: zda je stávající prezentace vyrobena s proteinem (albuminem) extrahovaným z lidského séra. tekutá část krve), MM-RVAXPRO je místo toho produkován stejným proteinem, ale je získán pomocí tzv. „technologie rekombinantní DNA“ (technika, která produkuje kvasinky s genem [DNA], který jej činí schopným \ t produkci lidského albuminu).

Provedené studie

Studie MM-RVAXPRO porovnávala účinnost přípravku s účinností předchozí léčby vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u 1 279 dětí. byla hodnocena schopnost vakcíny vyvolat odpověď na viry v imunitním systému. Další studie provedená u dalších 1 997 dětí hodnotila konkrétněji jednu ze složek vakcíny (mumps), což ukazuje, že hladina použitá v MM-RVAXPRO poskytuje dostatečnou ochranu proti onemocnění.

Výhody zjištěné po studiích

MM-RVAXPRO poskytl stejnou úroveň imunitní odpovědi jako vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám obsahující sérový albumin. Získané míry odpovědí (které ukazují, jak imunitní systém reagoval na virus) jsou následující stavy: 98, 3% pro spalničky, 99, 4% pro příušnice a 99, 6% pro rubeola.

Související rizika

Nejběžnější vedlejší účinky u dětí léčených MM-RVAXPRO byly horečka (38, 5 ° C nebo vyšší) a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, otok). Úplný seznam vedlejších účinků zjištěných u přípravku MM-VAXPRO je uveden v příbalové informaci.

MM-RVAXPRO by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli pomocnou látku, včetně neomycinu (antibiotika).

MM-RVAXPRO by neměl být podáván během těhotenství, v přítomnosti jakékoli nemoci s horečkou (více než 38, 5 ° C), aktivní neošetřenou tuberkulózou nebo v případě, že pacient trpí jakýmkoliv onemocněním ovlivňujícím imunitní systém. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy MM-RVAXPRO převažují nad riziky pro kombinované očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku 12 měsíců. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku MM-RVAXPRO.

Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání léčivého přípravku

Společnost, která vyrábí MM-RVAXPRO, bude i nadále sledovat vedlejší účinky, aby zjistila, zda použití rekombinantního albuminu ve výrobním procesu MM-RVAXPRO způsobuje nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce.