IDflu - vakcína proti chřipce

Co je IDflu?

IDflu je vakcína dostupná jako injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách. Obsahuje frakce virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny). IDflu obsahuje tři různé kmeny (typy) chřipkového viru (tj. A / Nová Kaledonie / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2506/2004).

Na co se přípravek IDflu používá?

Přípravek IDflu se používá k očkování proti dospělé chřipce, zejména těm, u nichž je vyšší riziko vzniku komplikací onemocnění. Vakcína by měla být použita podle oficiálních doporučení. Dospělí do 59 let dostávají nejnižší koncentraci (obsahující 9 mikrogramů každého virového kmene). Lidé ve věku 60 let a starší dostávají nejvyšší koncentraci (obsahující 15 mikrogramů každého virového kmene).

Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek IDflu používá?

IDflu se podává jako "intradermální" injekce do povrchové vrstvy kůže pomocí speciálního mikroinjekčního systému. Doporučené místo podání je rameno.

Jak přípravek IDflu působí?

IDflu je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů viru chřipky. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě expozice některému z těchto virových kmenů v budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. Protilátky pomáhají tělu chránit se před nemocemi způsobenými těmito chřipkovými virovými kmeny.

Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro příští chřipkovou sezónu. Tyto virové kmeny budou muset být začleněny do IDflu před použitím vakcíny. IDflu v současné době obsahuje fragmenty virových kmenů, u nichž se očekává, že v sezoně 2006/2007 způsobí chřipku, v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a Evropskou unií (EU). Virové kmeny obsažené v přípravku IDflu budou muset být vyměněny ještě před použitím vakcíny v následujících sezonách.

Jaké studie byly provedeny na přípravku IDflu?

Účinky přípravku IDflu byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Byly provedeny čtyři studie zahrnující více než 8 000 osob s cílem analyzovat účinnost přípravku IDflu jako ochrany před chřipkou. Ve dvou studiích byly pozorovány osoby ve věku do 60 let očkované koncentrací 9 mikrogramů. V dalších dvou studiích byly pozorovány osoby ve věku 60 let a více očkované s koncentrací 15 mikrogramů.

Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou intramuskulární injekcí. Studie porovnávaly schopnost obou vakcín spouštět produkci protilátek (imunogenicitu), porovnávat hladiny protilátek před injekcí a po třech týdnech.

Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích vykazovaly IDflu i srovnávací vakcína odpovídající hladiny protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky. U dospělých ve věku do 60 let zaručila koncentrace 9 mikrogramů stejnou úroveň ochrany jako intramuskulární vakcína. U dospělých ve věku 60 a více let zaručila koncentrace 15 mikrogramů stejnou úroveň ochrany jako intramuskulární vakcína.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?

Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku IDflu (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), malátnost a lokální reakce v místě očkování (zarudnutí, otok, ztvrdnutí kůže, bolest a svědění), Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je uveden v příbalových informacích.

Přípravek IDflu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí na účinné látky, na kteroukoli látku, na vejce, kuřecí proteiny, na neomycin (antibiotikum), na

formaldehyd (konzervační činidlo) nebo oktoxinol 9 (detergent). Lidé s horečkou nebo akutní infekcí (krátkodobé) nemohou vakcínu dostávat až do úplného uzdravení.

Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika při profylaxi chřipky u dospělých ve věku do 59 let a ve věku 60 let a více, zejména v případě, že se jedná o léčbu \ t osob s vyšším rizikem rozvoje souvisejících komplikací. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku IDflu.