Co je přípravek Rapiscan?
Rapiscan je injekční roztok obsahující účinnou látku regadenoson.
Na co se přípravek Rapiscan používá?
Rapiscan je určen pouze pro diagnostické použití. Používá se v typu srdečního skenování zvaného "myokardiální perfuzní zobrazování s radionuklidy" k vizualizaci průtoku krve v srdečním svalu.
Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno stresu prováděním fyzického úsilí, jako je chůze nebo běh na běžeckém pásu, aby pomohla rozšířit (rozšířit) krevní cévy v srdci a zvýšit průtok krve do těla. srdečního svalu. Rapiscan se používá jako "prostředek pro stres" a má účinek na srdce podobné výkonu. Používá se u dospělých pacientů (ve věku 18 a více let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečné cvičení pro cvičení.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rapiscan používá?
Přípravek Rapiscan by měl být používán pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci a monitorování pacienta.
Podává se ve formě 10 sekund injekce 400 mikrogramů do žíly, bezprostředně následovaná injekcí roztoku chloridu sodného (soli). Pacient je pak podroben procedurám pro zobrazování myokardiální perfúze s radionuklidy, které začínají injekcí radioaktivní látky 10-20 sekund po injekci chloridu sodného. Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlý vzestup srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, pacienti by měli zůstat sedět nebo si lehnout a být v častých intervalech sledováni, dokud nedojde k účinku přípravku.
Přípravek Rapiscan by měl být podáván pouze jednou za 24 hodin. Pacienti by neměli užívat žádné léky nebo přípravky obsahující methylxantiny (jako je kofein nebo theofylin) po dobu nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan. Rovněž nesmí užívat dipyridamol (lék používaný k prevenci krevních sraženin) nejméně dva dny před podáním přípravku Rapiscan. Další informace o použití přípravku Rapiscan naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiloženém k zprávě EPAR).
Jak přípravek Rapiscan působí?
Účinná látka přípravku Rapiscan, regadenoson, je agonista receptoru adenosinu A2A. Působí tak, že se váže na receptory adenosinu A2A umístěné v cévních stěnách v srdci, což způsobuje dilataci krevních cév a zvýšení průtoku krve v srdečním svalu. Průtok krve v srdci tedy může být snadněji pozorován během zobrazování myokardiální perfúze.
Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Účinky přípravku Rapiscan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Ve dvou hlavních studiích bylo přibližně 2 000 dospělých pacientů podrobeno zobrazování myokardiální perfúze s adenosinem (dalším léčivem používaným jako stresové činidlo), poté druhým skenováním s adenosinem nebo Rapiscanem. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování provedených s přípravkem Rapiscan a adenosinem.
Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Výsledky vyšetření s Rapiscanem a adenosinem byly srovnatelné. "Procenta dohody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z těchto dvou léků byl použit pro druhé skenování.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky hlášené u přípravku Rapiscan (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, závratě, změny segmentu ST (abnormální odečet na elektrokardiogramu nebo EKG), zarudnutí kůže (zarudnutí kůže), dušnost (potíže s dýcháním), gastrointestinální potíže (v žaludku a střevě) a bolest na hrudi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rapiscan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na regadenoson nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s pomalou srdeční frekvencí, pokud nemají kardiostimulátor s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s různou závažností), která nebyla kontrolována léčbou, těžkou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (srdce nefunguje tak, jak by mělo).
Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o programu Rapiscan
Dne 6. září 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapiscan platné v celé Evropské unii společnosti Gilead Sciences International Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena. Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
