MILVANE ® - Ethinylestradiol + Gestoden

MILVANE® je léčivo na bázi ethinylestradiolu a gestodenu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Třífázová systémová hormonální antikoncepce na bázi progestinů a estrogenů.

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace MILVANE® - antikoncepční pilulka

Přípravek MILVANE® se používá jako perorální antikoncepce.

MILVANE® Akční mechanismus - antikoncepční pilulka

Triphasické perorální antikoncepce, jako je MILVANE®, jsou léky na bázi estrogenů a progestogenů s proměnlivou, obvykle nízkou koncentrací, které jsou užitečné pro prevenci početí při pokusu o snížení symptomů kolaterálu klasicky spojených s kombinovanou perorální antikoncepcí.

Teoretické základy vývoje trifázové antikoncepce spočívají v modulaci předpokládané hormonální koncentrace závislé na fázi cyklu, zvyšování estrogenu ve středu cyklu a postupném zvyšování koncentrací progestinu.

Tyto mírné výkyvy by měly částečně odrážet rovnováhu endogenního hormonu, čímž se snižuje četnost a rozsah krvácení.

Antikoncepční vlastnosti místo toho zůstávají téměř totožné s vlastnostmi monofázických antikoncepčních prostředků:

Na centrální úrovni snižuje endogenní sekreci gonadotropinů, která je užitečná pro zajištění správného zrání folikulů a následné ovulace;
Na úrovni dělohy indukují chemicko-fyzikální změny cervikálního a histologického hlenu endometria, které jsou nezbytné k tomu, aby byl vzestup spermií v ženském genitálním traktu obtížnější a možná i vnoření embrya.

Z farmakokinetického hlediska se etinylestradiol i gestoden rychle vstřebávají ze střevní sliznice, metabolizují se na jaterní úrovni a vylučují se převážně ledvinami po poločasu asi 24 hodin.

Provedené studie a klinická účinnost

1. TŘETÁ FÁZOVÁ ÚSTNÍ SMLOUVA A METABOLISM LIPIDU

Práce, která srovnává účinek třífázové antikoncepce na bázi ethinylestradiolu a gestodenu s monofázickými antikoncepčními prostředky. Studie ukázala, že taková antikoncepce může zvýšit koncentraci HDL cholesterolu snížením koncentrací LDL, čímž je pacient chráněn před kardiovaskulárním rizikem. Zdá se však, že tyto údaje jsou zpochybňovány jinými studiemi.

2. TŘIFÁZOVÉ PERÁLNÍ KONTROLY A ACNE

Zajímavá retrospektivní studie, která hodnotila účinnost perorálních kontraceptiv obsahujících progestiny jako gestoden při snižování výskytu a závažnosti akné, což významně zlepšilo stav zánětlivých lézí souvisejících s tímto stavem.

3. FARMACOCINETIKA

Zajímavá farmakokinetická studie, která plně charakterizuje kinetické vlastnosti jak ethinylestradiolu, tak gestodenu, když se užívá ve formě trojfázových perorálních kontraceptiv, což dokazuje, že poločas těchto účinných látek je přibližně 18 hodin.

Způsob použití a dávkování

MILVANE®

6 béžově potažených tablet 30 ug ethinylestradiolu a 50 gestodenu;

5 tmavě hnědých potahovaných tablet 40 mcg ethinylestradiolu a 70 mcg gestodenu;

10 bílých potahovaných tablet 30 ug ethinylestradiolu a 100 ug gestodenu;

Užívání 21 tablet v blistru MILVANE® má velmi specifické pořadí vyznačené kalendářem na obalu.

Začátek příjmu v první den cyklu, když nepocházíte z jiných metod perorální antikoncepce, první tabletky označené na obalu od začátku START, můžete pokračovat s nepřetržitým příjmem dalších 20 tablet, jednou denně ve stejnou dobu, doplnit první léčebný cyklus.

Před zahájením nového antikoncepčního cyklu bude nutné přerušit příjem po dobu asi 7 dnů, kdy by mělo dojít k krvácení ze suspenze podobné fyziologické menstruaci.

Načasování náboru, vzhledem k začátku antikoncepce, se může změnit v případě nedávných potratů nebo těhotenství, nebo pokud pochází z jiné hormonální antikoncepce.

Ve výše uvedených případech av případě zapomnění by bylo vhodné neprodleně kontaktovat svého lékaře a řídit se jeho pokyny.

MILVANE® Varování - antikoncepční pilulka

Před podáváním přípravku MILVANE® musí předcházet pečlivé gynekologické vyšetření, které je užitečné pro vyhodnocení možné přítomnosti rizikových faktorů schopných zvýšit výskyt vedlejších účinků spojených s užíváním antikoncepce.

kouření; diabetes; nadváhou; vysoký krevní tlak; poruchy srdeční chlopně nebo některé poruchy srdečního rytmu; povrchová flebitida (žilní zánět), křečové žíly; migréna; deprese; epilepsie; vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi, přítomné nebo v minulosti, a to i u blízkých členů rodiny; hrudky hrudníku; dříve, v příštích rodinných příslušnících, rakoviny prsu; onemocnění jater nebo žlučníku; Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev); systémový lupus erythematosus (patologie, která ovlivňuje kůži celého těla); hemolyticko-uremický syndrom (porucha srážlivosti krve, která způsobuje selhání ledvin); srpkovité onemocnění; porfyrie; chloasma, přítomná nebo předchozí (náplasti na kůži se žlutavě hnědou pigmentací, zejména na obličeji, představují pouze některé z podmínek, pro které je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu v souvislosti s příjmem přípravku MILVANE®, v případě potřeby podrobit pravidelným lékařským prohlídkám).

Snížení výskytu závažných nežádoucích účinků také prochází správným vztahem mezi lékařem a pacientem, což je užitečné k objasnění od počátku, jaká jsou potenciální rizika a první příznaky, s nimiž se tato rizika vyskytují.

MILVANE® obsahuje laktózu, proto její použití u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo nesnášenlivosti laktózy může být spojeno s těžkými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použití perorálních kontraceptiv během těhotenství je kontraindikováno vzhledem k absenci klinických studií schopných charakterizovat bezpečnostní profil těchto léčiv, pokud jsou užívány během těhotenství.

Tato kontraindikace se vztahuje i na následující období kojení, vzhledem k schopnosti ethinylestradiolu a gestodenu proniknout do prsního filtru a koncentrovat se v mateřském mléku .

interakce

Typický jaterní metabolismus ethinylestradiolu a gestodenu, podporovaný cytochromními enzymy, vystavuje MILVANE® možným lékovým interakcím.

Například souběžný příjem primidonu, fenytoinu, barbiturátů, karbamazepinu (užívaného k léčbě epilepsie), rifampicinu (k léčbě tuberkulózy), ampicilinu, tetracyklinů, griseofulvinu (používaných antibiotik pro léčbu infekčních onemocnění), ritonavir, modafinil a někdy třezalku tečkovanou (hypericum perforatum) by mohly zvýšit metabolismus obou hormonů, čímž by se snížily jak koncentrace v krvi, tak antikoncepční účinek léčiva.

V tomto případě by proto bylo obzvláště vhodné se poradit se svým lékařem, případně s uvažováním o způsobu antikoncepce.

Vzhledem ke schopnosti ethinylestradiolu a gestodenu modulovat aktivitu a účinnost jiných účinných látek je třeba vždy připomenout svému lékaři nebo jiným odborníkům, jak tento lék užívat, aby se předešlo nepříjemným následkům.

Kontraindikace MILVANE® - antikoncepční pilulka

MILVANE® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, cévní mozkové příhody, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidémie, změn funkce jater a ledvin, maligních patologií, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických poruch a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Podávání perorálních kontraceptiv je často spojeno s výskytem vedlejších účinků různých klinických subjektů.

Méně důležité nežádoucí účinky, které mají tendenci spontánně ustupovat, jakmile je léčba přerušena, zahrnují gastrointestinální aparát se zvracením, bolestí břicha a křečemi, kožní s akné, erytémem, vyrážkou atd., Nervovou s depresí, změnami chování, podrážděnost, bolest hlavy a migréna, podráždění genitálií s oligomenorea, dysmenorrhea a intermenstruální krvácení a je také možné pozorovat zvýšené napětí prsu s citlivosti a přibýváním na váze související s retencí tekutin a edémem.

Klinicky důležitější, ale naštěstí vzácnější, jsou případy trombózy a úrazů embolického trombu, hypertenze a ischemické choroby srdeční, hyperlipidemie, změny funkce jater, lithia lithia a pankreatitida, optimální neuritis a hepatocelulární karcinomy spojené s podáváním kombinovaných perorálních kontraceptiv.