Co je Lamivudine Teva Pharma BV?
Lamivudine Teva Pharma BV Je to léčivý přípravek obsahující účinnou látku lamivudin, dostupný ve formě šedých kosodélníkových tablet (150 a 300 mg).
Lamivudine Teva Pharma BV Jedná se o "generický lék". To znamená, že přípravek Lamivudine Teva Pharma BV je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Epivir. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Lamivudine Teva Pharma BV používá?
Lamivudine Teva Pharma BV Je to antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lamivudine Teva Pharma BV používá?
Léčbu přípravkem Lamivudine Teva Pharma BV by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva Pharma BV pro pacienty starší 12 let je 300 mg. Tato dávka může být podávána jednou denně (dvě 150 mg tablety nebo jedna 300 mg tableta) nebo dvakrát denně ve 150 mg tabletách. U dětí s tělesnou hmotností nad 30 kg je možné použít dávku dospělého 150 mg dvakrát denně. U dětí s hmotností od 14 do 30 kg by měla být dávka stanovena podle tělesné hmotnosti.
Tablety Lamivudine Teva Pharma BV je vhodné polykat bez žvýkání. U pacientů, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné tablety rozdrtit a přidat je do malého množství jídla nebo nápoje těsně před užitím dávky.
U pacientů se závažnými problémy s ledvinami je nezbytné upravit dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma BV Lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lamivudine Teva Pharma BV působí?
Léčivá látka přípravku Lamivudine Teva Pharma BV, lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Lamivudine Teva Pharma BV, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje koncentraci HIV v krvi a udržuje nízkou hladinu. Lamivudine Teva Pharma BV nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Lamivudine Teva Pharma BV?
Vzhledem k tomu, že Lamivudine Teva Pharma BV je generický lék, provedené studie byly omezeny na prokázání bioekvivalence léčiva s referenčním přípravkem Epivir. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma BV?
Vzhledem k tomu, že Lamivudine Teva Pharma BV je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou podobné jeho přínosu a rizikům.
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva Pharma BV schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že v souladu s požadavky EU Lamivudine Teva Pharma BV prokazuje, že má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Epivir. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako přípravek Epivir přínosy přípravku Lamivudine Teva Pharma BV převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Lamivudine Teva Pharma BV:
Dne 10. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Lamivudine Teva Pharma BV platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plná verze zprávy EPAR přípravku Lamivudine Teva Pharma BV je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
