Co je Temodal?
Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný v kapslích (bílá a zelená: 5 mg; bílá a žlutá: 20 mg; bílá a růžová: 100 mg; bílá a modrá: 140 mg; bílá a oranžová : 180 mg, bílá: 250 mg) a prášková pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Na co se přípravek Temodal používá?
Temodal je protinádorový lék používaný k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
- dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (zvláště agresivní typ mozkového nádoru). Temodal je používán nejprve ve spojení s radioterapií a později jako samostatná látka (samotná);
- dospělí a děti ve věku od tří let s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, když se nádor vrátí nebo postupuje po standardní terapii. U těchto pacientů se přípravek Temodal používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temodal používá?
Léčbu přípravkem Temodal by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávka Temodalu závisí na povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční, jednou denně. Dávkování i počet dávek závisí na typu nádoru, který musí být léčen, pokud byl pacient dříve léčen, pokud je Temodal používán samotný nebo v kombinaci s jinými terapiemi a na reakci pacienta na léčbu. Tobolky Temodal by měly být užívány bez jídla. Pokud je infuzní roztok užíván, má být podáván po dobu 90 minut.
Navíc pacienti mohou potřebovat užívat léky, které zabrání zvracení před podáním. Přípravek Temodal by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo selháním ledvin.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temodal působí?
Léčivá látka přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. V organismu je temozolomid přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se rakovinové buňky nemohou dělit a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Tobolky Temodal byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.
První studie zkoumala účinnost přípravku Temodal a radioterapii s radioterapií v monoterapii u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Další tři hlavní studie zahrnovaly pacienty s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jeden z nich zkoumal účinky přípravku Temodal u 138 pacientů, zatímco druhý porovnával přípravek Temodal s prokarbazinem (další protinádorový lék) u 225 pacientů. Třetí studie zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Temodal při léčbě 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, která uplynula před tím, než se nádor začal zhoršovat.
Byly provedeny dvě další studie u celkem 35 pacientů s mozkovým nádorem, aby bylo prokázáno, že tobolky a infuzní roztok produkují v krvi stejné hladiny temozolomidu.
Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii s nově diagnostikovanými pacienty s multiformním glioblastomem byl medián přežití 14, 6 měsíců u pacientů léčených přípravkem Temodal a radioterapií ve srovnání s 12, 1 měsíci u pacientů léčených pouze radioterapií.
Ve srovnávací studii multiforme glioblastomu, která se objevila nebo se zhoršila po předchozí léčbě, se zhoršení tumoru vyskytlo v průměru po 2, 9 měsíci u pacientů užívajících Temodal ve srovnání s 1, 9 měsíci u pacientů léčených prokarbazinem. U anaplastického astrocytomu se zhoršení tumoru vyskytlo v průměru po 5, 4 měsících u pacientů léčených přípravkem Temodal.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Temodal (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea, zvracení, zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (vypadávání vlasů), bolest hlavy, únava, křeče, vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízké koncentrace bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). Pacienti užívající infuzní roztok mohou také zaznamenat reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, podráždění, svědění, teplo, otok, zarudnutí a podlitiny. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Temodal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temozolomid, na kteroukoli jinou látku nebo na dakarbazin (jiný lék proti rakovině). Temodal by neměl být podáván pacientům s těžkou myelosupresí (stav, kdy kostní dřeň není schopna produkovat dostatek krevních buněk).
Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s prvně diagnostikovaným multiformním glioblastomem současně s radioterapií a později jako monoterapie nebo s maligním gliomem, jako je např. glioblastom multiforme nebo anaplastického astrocytomu, které se po standardní terapii opakují nebo progredují. Výbor doporučil, aby přípravku Temodal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Temodalu
Dne 26. ledna 1999 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe. Registrace byla prodloužena dne 26. ledna 2004 a 26. ledna 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 01-2009
