Co je Aclasta?
Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující účinnou látku kyselina zoledronová.
Na co se přípravek Aclasta používá?
Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze au mužů. Používá se u pacientů s rizikem zlomenin (zlomeniny kostí), a to iu těch, kteří nedávno utrpěli zlomeninu kyčle při drobné traumatické epizodě, jako je pád, au pacientů, jejichž osteoporóza je spojena s dlouhodobou léčbou. s glukokortikoidy (typ steroidů).
Aclasta se také používá k léčbě Pagetovy kostní choroby u dospělých, což je onemocnění, při kterém se změnil normální proces růstu kostí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aclasta používá?
Aclasta se podává ve formě infuze trvající nejméně 15 minut. To může být opakováno jednou ročně u pacientů léčených na osteoporózu. Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu kyčle Aclasta, by měli být podáni nejméně dva týdny po operaci opravy zlomeniny. U Pagetovy choroby se obvykle provádí pouze infuze Aclasty, ale v případě relapsu lze zvážit další infuze. Účinky každé infuze trvají nejméně jeden rok.
Před a po léčbě musí být množství tekutin přítomných u pacientů adekvátní a musí také dostávat odpovídající množství doplňků vitamínu D a vápníku. Užívání paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léků) krátce po podání Aclasty může snížit příznaky jako je horečka, bolest svalů, příznaky chřipky, bolesti kloubů a bolesti hlavy během 3 dnů po infuzi. Při léčbě Pagetovy kostní nemoci by přípravek Aclasta měl používat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění. Přípravek Aclasta by neměly být používány u pacientů se závažným poškozením ledvin. Veškeré informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Aclasta působí?
K osteoporóze dochází, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila přirozeně spotřebovanou kost. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza se stává častější u žen po menopauze, kdy dochází ke snížení hladiny estrogenních hormonů u žen. Osteoporóza se také může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy. V Pagetově nemoci se kosti konzumují rychleji a když se vrátí zpět, jsou slabší než obvykle.
Kyselina zoledronová, účinná látka Aclasty, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za rozklad kostní tkáně. To vede ke snížení úbytku kostní hmoty s ohledem na osteoporózu a menší aktivitu Pagetovy choroby. Kyselina zoledronová byla v Evropské unii (EU) registrována také jako Zometa od března 2001 pro prevenci komplikací kostí u pacientů s rakovinou kostí a pro léčbu hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku). v krvi) způsobené nádory.
Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová byla v EU registrována ve formě Zomety několik let, společnost předložila výsledky některých studií provedených s přípravkem Zometa, které byly vzaty v úvahu při vyšetření Aclastou.
U osteoporózy byla Aclasta zkoumána ve třech hlavních studiích: V první studii přípravku Aclasta byl přípravek porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u přibližně 8 000 starších žen s osteoporózou, přičemž se sledoval počet zlomenin páteře a kyčelního kloubu u pacientů s osteoporózou. Ve druhé studii byl přípravek Aclasta srovnáván s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří nedávno utrpěli zlomeninu kyčle, přičemž sledovali počet zlomenin během pěti let. Přípravek Aclasta byl porovnáván s každodenní léčbou risedronátem (dalším bisfosfonátem) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy, přičemž sledovala změnu hustoty kostí v páteři během jednoho roku. V těchto studiích měli pacienti možnost užívat jiné léky na osteoporózu, ale ne na jiné bisfosfonáty.
Pokud jde o Pagetovu chorobu, přípravek Aclasta byl porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých pacientů ve dvou studiích trvajících šest měsíců. Pacienti byli léčeni buď infuzí Aclasty, nebo jednou denně podávanou risedronátem po dobu dvou měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, definovaných jako návrat sérové alkalické fosfatázy (enzymu podílejícího se na rozkladu kostí) v krvi na normální hodnoty nebo v každém případě snížení nejméně o tři čtvrtiny přebytku. sérové alkalické fosfatázy ve srovnání s normálním.
Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
Pokud jde o osteoporózu, přípravek Aclasta byl účinnější než srovnávací léčivé přípravky, ve studiích u starších žen bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70% u pacientů, kteří dostávali Aclastu (bez jiných léků na osteoporózu). během 3 let ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Riziko zlomenin kyčelního kloubu bylo sníženo o 41%, přičemž byly porovnávány všechny ženy užívající přípravek Aclasta (s jinými léky proti osteoporóze nebo bez nich) s pacienty užívajícími placebo. 9% pacientů, kteří dostávali Aclastu, utrpěli zlomeninu (92 z 1 065) ve srovnání s 13% pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062). U pacientů užívajících glukokortikoidy byla Aclasta účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostí páteře během jednoho roku léčby.
U Pagetovy choroby byla Aclasta účinnější než risedronát. Po šesti měsících přibližně 96% pacientů reagovalo na léčbu ve dvou studiích ve srovnání s přibližně 74% pacientů, kteří dostávali risedronát.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
Většina nežádoucích účinků spojených s přípravkem Aclasta se projevuje během prvních tří dnů po podání infuze a stává se méně častým při opakovaných infuzích. Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aclasta (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Aclasta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Aclasta by neměly užívat pacienti s hypokalcémií (nízká hladina vápníku v krvi) nebo těhotnými nebo kojícími ženami.
Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Aclasta
Dne 15. dubna 2005 Evropská komise udělila společnosti Novartis Europharm Limited rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Unii. Po pěti letech byla registrace prodloužena o dalších pět let.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aclasta je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2010.
