Co je Xolair?
Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab. Je k dispozici ve dvou formách: injekční lahvička obsahující prášek a rozpouštědlo, které tvoří injekční roztok; předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok. Každá injekční lahvička a každá stříkačka obsahují 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Na co se přípravek Xolair používá?
Přípravek Xolair je indikován ke zlepšení kontroly těžkého perzistujícího astmatu způsobeného alergií. Používá se v adjuvantní léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
Všichni pacienti léčení Xolairem musí splňovat následující kritéria: \ t
- získali pozitivní výsledek v kožním testu na alergii způsobenou alergenem (látkou, která způsobuje alergii) přítomnou ve vzduchu, jako jsou domácí roztoči, pyl nebo plísně,
- časté denní příznaky nebo noční probuzení,
- musela mít opakované těžké exacerbace astmatu (akutní astma, vyžadující použití záchranných léků spolu s dalšími léky) navzdory užívání vysokých dávek inhalovaných kortikosteroidů a dlouhého beta2-agonisty. vdechnutí.
Pacienti ve věku 12 let a starší musí mít také snížené funkce plic (méně než 80% ve srovnání s normou).
U pacientů všech věkových kategorií by měla být léčba přípravkem Xolair zvážena pouze tehdy, když je astma způsobeno protilátkou nazývanou imunoglobulin E (IgE).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Xolair používá?
Léčbu přípravkem Xolair by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou těžkého perzistujícího astmatu.
Před podáním přípravku Xolair musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta. U pacientů s nízkými hladinami IgE je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z tohoto léku. Přípravek Xolair by měl podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) subkutánní injekcí (pod kůži), ramenem nebo stehnem, každé dva nebo čtyři týdny. Dávka přípravku Xolair a jeho četnost závisí na hladině IgE v krvi a tělesné hmotnosti. Obecně je dávka mezi 75 a 375 mg v jedné až třech injekcích; maximální doporučená dávka je
375 mg každé dva týdny. Obecně to trvá 12 až 16 týdnů, než Xolair představuje přínos. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Xolair působí?
Léčivá látka přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) v těle. Omalizumab byl navržen tak, aby se vázal na lidský IgE, který je produkován ve velkých množstvích u alergických pacientů a který vyvolává alergickou reakci v reakci na alergen. Vazbou na IgE omalizumab "absorbuje" volný IgE cirkulující v krvi. To znamená, že když se tělo setká s alergenem, je k dispozici méně IgE, které mohou vyvolat alergickou reakci. To snižuje příznaky alergie, jako jsou záchvaty astmatu.
Jak byl přípravek Xolair zkoumán?
Přípravek Xolair byl zkoumán u alergických astmatických osob ve věku 12 let a více v pěti hlavních studiích zahrnujících 2 299 pacientů, včetně studie provedené na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, kteří nebyli kontrolováni tradičními léčbami. Byl také studován u 627 dětí ve věku od 6 do 12 let.
Ve všech studiích byl přípravek Xolair srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), který byl použit jako doplňková léčba k pokračující léčbě pacienta. Hlavními ukazateli účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbacemi astmatu, kvalita života pacientů (hodnoceno na základě standardních dotazníků) a množství kortikosteroidu inhalovaného nezbytné pro léčbu astmatu u pacienta.,
Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů ve věku 12 let a starších přípravek Xolair snížil počet exacerbací přibližně o polovinu. V prvních třech studiích bylo během prvních 28 nebo 52 týdnů léčby zaznamenáno přibližně 0, 5 exacerbací ročně ve skupině Xolair ve srovnání s jednou ročně ve skupině s placebem. Kromě toho se u méně pacientů léčených přípravkem Xolair vyskytly exacerbace než u pacientů léčených placebem. Mezi nimi bylo také zjištěno větší zlepšení kvality života a nižší užívání flutikasonu (kortikosteroidu). Účinky přípravku Xolair byly účinnější u pacientů s těžkým astmatem. Ve studii provedené na pacientech se závažným alergickým astmatem nebyl zjištěn žádný rozdíl v počtu exacerbací s přípravkem Xolair nebo placebem, ačkoli přípravek Xolair způsobil podobné snížení počtu exacerbací zjištěných v předchozích studiích.
Ve studii u dětí ve věku od 6 do 12 let byl počet exacerbací nižší u pacientů léčených přípravkem Xolair. Mezi 235 dětmi léčenými před zahájením studie vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů kromě dlouhodobě působícího beta2-agonisty vdechováním bylo v průměru prvních 0, 4 exacerbací v prvních 24 týdnech léčby přípravkem Xolair. ve srovnání s 0, 6 u dětí léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku Xolair u pacientů ve věku 12 let a starších (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoků, erytému (zarudnutí), bolesti a svědění. U dětí ve věku od 6 do 12 let jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) bolesti hlavy a pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xolair je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Xolair by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na omalizumab nebo jiné látky v léčivém přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Xolair schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že ve studiích prováděných s přípravkem Xolair byl obecně nalezen vzor výsledků, který prokazuje jeho účinnost při léčbě těžkého alergického astmatu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika jako podpůrná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů starších šesti let s přetrvávajícím těžkým alergickým astmatem. Výbor doporučil, aby přípravku Xolair bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti Xolair
Dne 25. října 2005 vydala Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xolair je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
