Co je Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek obsahující léčivou látku olanzapin. Je k dispozici ve formě kulatých, orodispergovatelných, kulatých tablet (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olanzapine Glenmark Europe je "generický lék". To znamená, že Olanzapine Glenmark Europe je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
Olanzapine Glenmark Europe je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení neexistujících věcí), podezření a fixací (falešných přesvědčení). Olanzapine Glenmark Europe je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se rovněž používá k léčbě manických epizod (zejména euforické nálady) od středně těžkých až těžkých u dospělých. Lék lze také použít k prevenci opakování takových epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforických fází a depresivních fází), které reagovaly na počáteční léčbu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe se liší podle typu léčené poruchy: 10 mg denně pro schizofrenii a prevence manických epizod, 15 mg denně pro léčbu manických epizod, pokud není použita v kombinaci na jiné léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka by měla být upravena podle odpovědi pacienta a stupně tolerance léčby. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech musí být umístěny na jazyku, kde jsou rozptýleny ve slinách, nebo mohou být rozpuštěny v malém množství vody. U pacientů starších 65 let a u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum. Známý jako "atypické" antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let. Ačkoli přesný mechanismus účinku olanzipinu není znám, váže se na různé receptory přítomné na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami narušeny prostřednictvím "neurotransmiterů", tj. Chemických látek, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Olanzapine Glenmark Europe je generický lék, studie byly omezeny na poskytnutí důkazů, které ukazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa Velotab. Léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark Europe?
Vzhledem k tomu, že Olanzapine Glenmark Europe je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky stanovenými právními předpisy Společenství bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe.
Více informací o společnosti Olanzapine Glenmark Europe
Dne 3. prosince 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii společnosti Glenmark Generics (Europe) Limited. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
