Co je přípravek QUADRAMET?
QUADRAMET je injekční roztok obsahující účinnou látku samarium [153Sm] lexidronam pentasodný.
Na co se přípravek QUADRAMET používá?
Přípravek QUADRAMET se používá ke snížení bolesti kostí u pacientů, kteří mají kostní metastázy (častý nádor kostí), mnoho bolestivých osteoblastů. Osteoblastické metastázy jsou typem kostních metastáz charakterizovaných rychlým růstem kostní tkáně. Přípravek QUADRAMET se používá pouze v kostních metastázách schopných absorbovat chemikálie zvané bisfosfonáty, protože to znamená, že metastázy také absorbují QUADRAMET. Před podáním přípravku QUADRAMET by pacienti měli podstoupit scintigrafii kosti pomocí bisfosfonátů značených techneciem-99m jako markery [99mTc], aby ověřili, že přítomné metastázy jsou typu, pro který lze přípravek QUADRAMET použít.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek QUADRAMET používá?
Přípravek QUADRAMET by měl být zpracován a podáván pouze osobami oprávněnými k užívání radioaktivních léčiv a po úplném zhodnocení nádorového onemocnění. Dávka přípravku QUADRAMET se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta, aby se získala specifická dávka radioaktivity (37 megabecquerelů na kilogram tělesné hmotnosti). Lék se podává pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty. Pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem QUADRAMET, obvykle zaznamenávají snížení bolesti během jednoho týdne léčby. Úleva od bolesti může trvat až čtyři měsíce.
Jak přípravek QUADRAMET působí?
QUADRAMET je radiofarmakum. Jeho aktivní složkou je pentasodný lexidronam (153Sm). Jedná se o komplex (druh chemické látky), který se skládá z radioaktivního prvku, samarium-153 (153Sm), navázaného na jiný chemický prvek, kyselinu ethylendiamintetramethylfosfonovou (EDTMP).
Je-li přípravek QUADRAMET podáván pacientovi injekcí, je komplex distribuován po celém těle krevním oběhem. EDMTP, mající vysokou afinitu k kostní tkáni, se hromadí v kostech a zejména v oblastech rychlého růstu kostí, jako jsou osteoblastické metastázy. Výsledkem je, že záření nesené samáriem-153 může působit lokálně a napomáhat zmírnění bolesti kostí.
Jaké studie byly provedeny na přípravku QUADRAMET?
Přípravek QUADRAMET byl zkoumán na 373 pacientech během tří hlavních studií. U dvou z nich byla účinnost přípravku QUADRAMET porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení bolesti. Tato redukce byla měřena pomocí různých nástrojů, včetně vizuálního nebo popisného měřítka, použití analgetik (léků proti bolesti) a hodnocení lékaře.
Jaký přínos přípravku QUADRAMET byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek QUADRAMET byl účinný při stanovení snížení bolesti z osteoblastických metastáz do kostí a byl účinnější ve srovnání s placebem. V jedné ze studií, které zahrnovaly pacienty s kostními metastázami sekundárními k rakovině prostaty, vedla léčba přípravkem QUADRAMET také ke snížení užívání opioidních analgetik (např. Morfinu) u pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem QUADRAMET?
Hlavní vedlejší účinky přípravku QUADRAMET jsou snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček. Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: astenie (slabost), nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém (retence tekutin), bolest hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myastenie (svalová slabost), zmatenost a intenzivní pocení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem QUADRAMET je uveden v příbalových informacích.
Přípravek QUADRAMET by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na EDTMP nebo fosfonáty (podobné chemické sloučeniny). Přípravek nesmí být podáván těhotným ženám nebo pacientům, kteří podstoupili chemoterapii nebo externí radioterapii těla během šesti týdnů. Přípravek QUADRAMET by neměl být podáván současně s léčbou chemoterapií, která má účinky na kostní dřeň nebo ve spojení s jinými bisfosfonátovými léky, kde tyto mohou interagovat s režimem adherence přípravku QUADRAMET na kostní metastázy.
Na základě čeho byl přípravek QUADRAMET schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy přípravku QUADRAMET převyšují rizika spojená s léčbou bolesti kostí u pacientů s mnoha bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami. Výbor doporučil udělení registrace přípravku QUADRAMET.
Více informací o QUADRAMETu
Dne 5. února 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku QUADRAMET platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international. Registrace byla obnovena dne 5. února 2003 a 5. února 2008.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku QUADRAMET je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2007.
